NYHETER: Första implanterbara CGM (Eversense) snags FDA-godkännande!

I det som bara kan beskrivas som ett nytt kapitel inom diabetesteknik har den första långvariga glukosmonitorn (CGM) som implanterats under huden nu varit OK för försäljning i USA.

Den 21 juni godkände FDA Eversense CGM, en liten enhet på storleken på ett litet piller som implanteras under huden i armen för 90 dagars slitage - till skillnad från traditionella CGM som har en kanylinsättning men bärs externt i upp till 10 dagar innan du behöver byta ut det. Detta godkännande kom bara en dag innan de stora amerikanska diabetesföreningens vetenskapliga sessioner skulle starta i Orlando, vilket gjorde Eversense till ett centrum för uppmärksamhet vid konferensen.

Medan Eversense har funnits på marknaden i Europa sedan maj 2016 och redan finns i mer än ett dussin länder tog det ungefär två år att komma igenom hela FDA-regleringsprocessen. I april 2018 rekommenderade en FDA-rådgivande panel Eversense för godkännande av hela byrån, och det tog ytterligare två månader att få det officiella gröna ljuset.

Viktigt är att godkännande för detta smarttelefonanslutna system är en del av FDA: s nya programvara för programvara för certifiering, utformat för att möjliggöra en snabbare granskning av mobil hälsoteknik.

"FDA har åtagit sig att utveckla nya produkter som utnyttjar digital teknik för att förbättra patientvården", säger FDA-kommissionär Scott Gottlieb i tillkännagivandet av Eversense CGM-godkännande. ”Detta godkännande av ett mer sömlöst digitalt system som ger patienterna möjlighet att effektivt hantera en kronisk sjukdom som diabetes är en tydlig illustration av potentialen för dessa mobila plattformar. FDA skapar en ny och mer noggrant skräddarsydd regleringsmetod för programvaruprodukter, inklusive medicinska mobila appar, som möjliggör effektiv tillsyn över dessa digitala tekniker och upprätthåller FDA: s guldstandard för produktgranskning. Vi utvecklar en modernare strategi för dessa produkter som är noggrant anpassade till de unika egenskaperna hos dessa möjligheter. ”

Samtidigt säger VP och USA: s generaldirektör för Maryland-baserade Senseonics Mike Gill att deras FDA-godkännande råkar falla på Summer Solstice (den längsta dagen på året), lämpligt med tanke på hur det är den längsta CGM-sensorn som nu finns tillgänglig.

Implantable Eversense CGM: Vad du borde veta

Här är grunderna för denna nya diabetesteknik:

• Tiny Sensor: Sensorn är en liten stav som handlar om tjockleken på en Tylenol-flik som implanteras helt under huden. Det är FDA-godkänt att gå i överarmen, även om vissa PWDs internationellt har rapporterat att de har fått det in i buken. När sensorn väl har satts in har den en engångsuppvärmningsperiod på 24 timmar.

• Implantation av läkarmottagning: Insättning sker på läkarmottagning i en snabb, mindre än tio minuters implantatprocedur. Allt som behövs är lidokain och ett specialdesignat verktyg för att sätta in sensorn precis under huden i en liten ficka ungefär lika djupt som en vanlig CGM-tråd skulle vara.

• Tre månaders slitage (!): Det håller för närvarande upp till 90 dagar innan det behöver bytas ut. Användaren återvänder till läkarmottagningen för att ta bort sensorn och implantera en ny i den andra armen för rotation.

• Svart sändare, behöver laddas: Gnidningen för vissa människor kan vara behovet av att bära sändaren på huden, fäst med ett lim direkt ovanför den insatta sensorn. Sändaren är en platt svart skiva som inte är mycket tjockare än två fjärdedelar - mindre än en OmniPod-patchpump men större än FreeStyle Libre-sensorn. Den skickar data till den medföljande smartphone-appen var femte minut. Sändaren kan tas bort och sättas på så ofta du vill för en dusch eller sport, men naturligtvis överförs inga data medan den är avstängd. Den måste också laddas dagligen i 10-15 minuter. Sändaren har en hård avstängning efter 90 dagar baserat på en intern klocka, så det finns ingen möjlighet att starta om en utgången sensor.

• Fingersticks krävs: Detta system kräver fortfarande två fingerstickkalibreringar per dag. Vi får veta att Eversense planerar att nu arbeta med FDA om nästa generations teknik som inte kräver fingerpinnar, eftersom Dexcom G6 och Freestyle Libre med liknande noggrannhet har banat väg.

• Ljusavkänningsteknik: Enheten använder ny, patenterad ljusbaserad teknik för att mäta glukosnivåer. Den är belagd med en fluorescerande kemikalie som vid exponering för blodsocker ger en liten mängd ljus som mäts av sensorn.

• On-Body Vibration: En väldigt cool funktion är att Eversense-sändaren faktiskt vibrerar på kroppen för att varna användarna om högt och lågt, och varierar mängden vibrationer beroende på var glukosnivåerna är.

• Prediktiva varningar: Tillsammans med de traditionella varningarna för låg, hög och förändringsfrekvens kan Eversense förutsäga när du ska gå låg eller hög så mycket som 10-30 minuter i förväg, vilket ger dessa prediktiva varningar antingen via kroppen vibrationsfunktion eller via mobilappen, som kan ge en hörbar varning eller till och med blinka ett ljus för att fånga uppmärksamhet.

• Ingen mottagare, endast smartphone: Vad som också är nytt är att det här systemet inte innehåller en separat mottagare att bära med sig - men det betyder att du måste ha en Android- eller iOS-enhet (iPhone, Android, iTouch, iPod eller surfplatta) - för att kunna använda den . Även om anslutningen direkt till telefon är en spännande trend är det också en potentiell vägspärr för vissa människor.

• Datadelning: Systemet innehåller två mobildata för datadelning, tillgängliga för både iOS och Android - basen Eversense-appen som interagerar med sensorn plus en separat Eversense Now-app som gör att du kan dela realtidsdata med upp till 10 personer.

• Endast vuxna (för närvarande): Eversense CGM är endast godkänt för 18 år och äldre just nu. Men Senseonics publicerar redan data som visar säkerheten och effektiviteten hos tonåringar. Chansen är att godkännande för yngre PWD kommer att uppnås inom kort.

• Dekorationer! Åh, och även vuxna gillar lite bling, eller hur? om du vill jazz upp din lilla Eversense-sändare är ordet att det finns minst ett företag som tillverkar specialskinn och klistermärken för att gå på enheten.

Säkerhet, effektivitet och användbarhet

Om du undrar om säkerhet och noggrannhet, godkändes Eversense baserat på de så kallade PRECISE II-nyckeldata från 2016. Senseonics studerade 90 vuxna med båda typerna av diabetes på åtta olika platser i USA, och den kliniska prövningen visade en 8,5% MARD-resultat (mått på CGM-noggrannhet) som i stort sett mäter upp till andra befintliga CGM på marknaden. Rapporter om ”negativa händelser” som ärrbildning eller andra problem relaterade till implantationen visade sig hos endast cirka 1% av dem i studien.

Kaliforniens endokrinolog och T1D själv Dr. Jeremy Pettus hade möjlighet att resa utomlands för några månader sedan för insättning och bar Eversense under en 90-dagarsperiod. Han delade den här listan med oss ​​över vad han ser som det goda och dåliga med detta nya implanterbara CGM -

FÖRDELAR:

• Super trevligt att inte behöva sätta på en ny sändare varje vecka eller så eller oroa sig för att vara ute utan en.
• Har inte behövt oroa mig för en "dålig" sensor, eller få frågetecken, eller om den faller av eller kommer ut.
• Jag gillar att jag kan ta av sändaren när jag vill och inte har något kopplat till mig alls. När jag sätter på den igen börjar den läsa igen direkt. Du kan inte riktigt tillfälligt ta bort våra för närvarande tillgängliga CGM.
• Det är minst lika exakt, om inte mer, än tillgängliga CGM: er, bevisat med MARD-poängen (mått på noggrannhet).
• Förutsägbara höga och låga varningar är ett alternativ och kan ställas in på larm när du ska gå högt eller lågt under de kommande 10, 20 eller 30 minuterna.
• Älskar att Eversense också har molndelningsfunktioner.

NACKDELAR:

• Du måste ladda sändaren varje dag, vilket tar cirka 10 minuter. Avgiften varar ~ 42 timmar om du glömmer det. Jag gör det medan jag tar en dusch. Om sändarbatteriet tar slut på juice kommer avläsningarna att avbrytas tills du laddar det.
• Sändarens laddare är unik för enheten, så om du tappar den kan du inte bara gå ut och köpa en (inte som att förlora en iPhone-laddare eller något). Så förhoppningsvis kan du få en extra när enheten skickas.
• Gränssnittet i appen måste vara mer användarvänligt. Det ger dig rapporter och så vidare, men de är inte så snygga som andra vi är vana vid och det tar en stund att hitta de data du vill ha.
• Införingsförfarandet, även om det inte är en stor sak, är fortfarande ett förfarande och något du måste schemalägga var 90: e till 180: e dag.

Tillgång och kostnad

Senseonics säger att det redan tar förbeställningar för systemet. För närvarande är fokus att utbilda läkare, och för det ändamålet har de till och med skapat flera mobila utbildningsenheter som i grunden är 18-hjuliga halvbilar omvandlade till popup-utbildningscentra som kommer att turnera landet. Känd som Ever Mobile Clinic, är denna trailer-insats ett samarbete mellan Senseonics och AACE (American Association of Clinical Endocrinologists) för att både marknadsföra enheten och träna endos i systemet.

De hoppas få dragkraft på träningen och slutföra allt nödvändigt marknadsföringsmaterial för att kunna gå i fullt lanseringsläge i slutet av juli 2018.

Trots det faktum att detta är en specialanordning som kräver läkarinsättning, är ett stort mål för Senseonics att göra CGM-tekniken mer tillgänglig och tillgänglig för personer med alla typer av diabetes.

Istället för att gå igenom DME-leverantörer eller apotek som traditionella CGM, berättar Senseonics Mike Gill att Eversense CGM har sin egen specifika faktureringskod (# 0446T) som kliniker kan lämna in för försäkringsskydd.

Han säger att den årliga kusten för systemet (4 sensorer och en sändare) inklusive insättning / läkaravgift kommer att vara ungefär $ 5000 till $ 6000 beroende på geografi. Gill säger att företaget planerar att ordna för läkare att kunna arbeta igenom den ursprungliga beställningen och faktureringsprocessen för ersättning och sedan schemalägga tre patienter i rad så att dessa läkare kan fastställa "muskelminne" på proceduren.

Nästa generations pipeline

Baserat på vad Senseonics har sagt offentligt och det nuvarande tillståndet för godkännande av lagstiftning, säger Dr. Courtney Lias vid FDA att hon förväntar sig att företaget snart kommer att be byrån om den "icke-tilläggsbeteckningen", för att undanröja behovet av fingerstickkalibreringar .

Vi förväntar oss också att deras version med längre slitage snart kommer in för FDA-godkännande. Den som heter Eversense XL, som varar i 180 dagar och har redan funnits på marknaden utomlands sedan 2016.

Under tiden har Senseonics varit en del av iCL (International Closed Loop-rättegången) som arbetar för att utveckla framtida "konstgjorda bukspottkörtel" -system med hjälp av dess CGM. De nådde en överenskommelse med TypeZero Technologies för att använda startens algoritm i ett system med Eversense CGM, och i början av juni 2018 meddelade Beta Bionics och Senseonics att de skulle integrera Eversense CGM i iLET-enheten "bionic pancreas", som är under utveckling och kommer så småningom att erbjuda ett slutet system som levererar både insulin och glukagon. Medan Beta Bionics också samarbetar med Dexcom på ett liknande sätt, är det fantastiskt att se denna utforskning av att använda en ny implanterbar enhet.

Grattis, Senseonics! Vi kan inte vänta med att se hur vår D-gemenskap reagerar på denna första implanterbara produkt någonsin och hur deras verkliga upplevelser ser ut.