Stora nyheter i Diabetesgemenskapens tekniska utrymme, eftersom FDA har beviljat vad den kallar "banbrytande enhetsbeteckning" till ett framtida system med sluten slinga som kombinerar en kontinuerlig glukosmonitor med en insulinpump för att konkurrera med den rörlösa Omnipoden.
Den 14 mars gav FDA det sydkoreanska företaget EoFlow denna snabba beteckning för sitt Automated Insulin Delivery (AID) -system som heter EoPancreas. Detta är fjärde gången som FDA har beviljat den nya banbrytande enhetsbeteckningen för ett system med sluten slang för diabetes sedan det skapades 2016 - Bigfoot Biomedical fick det i november 2017 för sin framtida AID-teknik och Medtronic fick det med pediatrisk godkännande av Minimed 670G förra sommaren och sedan igen i februari 2019 för ett framtida ”personalized closed loop system” som företaget utvecklar.
Även om EoFlow inte är lika känd som vissa andra i detta utrymme, är det ett företag vi har sett genom åren som visar sin patchpump och anslutna mobilapp vid konferenser som ADAs årliga vetenskapliga sessioner. Den slanglösa pumpen i sig kallas EoPatch, och ryktet hade att de arbetade med en CGM men det har inte funnits mycket detaljer hittills. JDRF samarbetade med företaget för ett par år tillbaka (första gången det finansierade någon koreansk forskning med sluten slinga) och nu firar de tillgång till en påskyndad regleringsgranskningsprocess som kan översättas till en snabbare än förväntad lansering här i USA.
Här är vad vi vet om EoPancreas, efter att ha pratat med EoFlows president Luis Malave (en tidigare Insulet-chef för ett decennium sedan och Minimed's FoU-chef under 90-talet), samt information online:
Vad är EoPancreas?
För dem som inte har hört talas om EoFlow tidigare är det ett sydkoreanskt företag som grundades 2011 och som nu har ett kontor i San Jose, CA. Dess grundare och VD Jesse Kim drev en halvledarstart i Silicon Valley efter examen från MIT och så småningom startade EoFlow som ett universitet för inkubation av universitet i Seoul. Sedan oktober 2017 har Malave varit en del av teamet som arbetar på kontoret i Kalifornien.
Deras produktutbud som utgör EoPancreas-systemet inkluderar nu:
Patch Pump: Kallas EoPatch, det är en rektangulär insulinpump med personsökarstorlek som fäster vid huden utan behov av plastslangar som traditionella pumpar använder. Det är helt engångs och vattentätt, håller 72 timmar på kroppen och rymmer upp till 200 enheter insulin. Designen som i slutändan kommer på marknaden kan variera till viss del, men formfaktorn förblir mestadels densamma. Den befintliga första generationens EoFlow-patchpump är ganska tunnare (vid 9,9 mm x 32,4 mm x 12,9 mm) än OmniPod (39 mm x 52 mm x 14,5 mm). EoPatch använder också en 30-gauge rostfri nål inuti för att minimera tilltäppningar (igensättning). Men eftersom CGM skulle byggas in i själva patchpumpen är det troligt att det skulle lägga till lite tjocklek, ungefär en halv centimeter, får vi veta. Malave berättar också att de förväntar sig att lansera bara patch-pumpen i USA först, som en slags första generationen innan de lägger till smarta algoritmer och så småningom den inbyggda CGM-tekniken.
Mottagare eller smartphone-kontroll: EoPatch-versionen som redan finns i Korea använder en handhållen enhet som OmniPods Personal Diabetes Manager (PDM) för att fungera; det finns inga knappar på själva patchpumpen. Enligt EoFlow-webbplatsen skulle det som kommer till marknaden i Amerika använda en speciell handhållen handkontroll med färgpekskärmsgränssnitt - låst Android-smartphone-stil. Huruvida denna PDM-enhet är vad vi ser lanseras med hela EoPancreas-systemet återstår att se, eftersom företaget sannolikt diskuterar smarttelefonapp-kontroll med tillsynsmyndigheter. Detta är redan en diskussion som Insulet har med tillsynsmyndigheter för nästa generations OmniPod-slutna kretsloppsplattformar, så vi kan se en viss rörelse där innan länge.
CGM-sensor: Det finns inte mycket detaljer där ute offentligt, men vi får veta att EoPancreas kommer att integreras med befintlig CGM-teknik. Närmare bestämt har företaget nått en överenskommelse om att använda CT-100B CGM-sensorn tillverkad av Kina-baserade POCTech, som vi har sett på utställningar som en "jag också" -produkt som skryter om sin "lilla mjuka" .3mm-sensor. och noggrannhet. Den CGM-sensorn kommer att byggas in i patch-pumpen, även om Malave berättar att de också hoppas kunna samarbeta med andra CGM-tillverkare för att ha dem som alternativ med EoPancreas-systemet. Som nämnts kommer POCTech CGM-sensorn att lägga till lite tjocklek till den övergripande enhetsdesignen, säger Malave. Med tanke på FDA: s nya "iCGM" (driftskompatibla CGM) beteckning som först beviljats Dexcom G6, kan vi föreställa oss vart EoPancreas hoppas kunna gå när det går framåt.
EoCloud: Som de flesta anslutna system idag, kommer EoPancreas att erbjuda sin egen molnbaserade programvara, som den kallar EoCloud. Detta kommer att använda artificiell intelligens (AI) algoritmer som körs på en egen plattform för att göra beräkningarna som hjälper den att lära sig om varje användare, vilket möjliggör anpassning av kontrollen med sluten slinga för varje PWD (person med diabetes). Vi får veta att systemets smarts kommer att baseras på TypeZero Technologies-algoritmen som licensierades 2018 före det företagets förvärv av CGM-tillverkaren Dexcom.
EoFlow förväntar sig att ytterligare FDA-diskussioner kommer att realiseras under hela året, med tanke på den "banbrytande enhetsbeteckning" som nyligen beviljats, med kliniska prövningar som händer 2020 och en förväntad kommersiell lansering någon gång 2021.
"Vårt företag har en bana som vi är glada över," berättade Malave DiabetesMine. ”Människor gillar att ha bara en sak de behöver bära, och allt går genom smarttelefonen som vi bara inte kan vara utan. Det är upp till oss, teknologerna, att ge dem det och se till att de har alternativ för att anpassa det som de vill. ”
FDA: s "Breakthrough Device Designation"
FDA: s Breakthrough Devices-program ger företagsprioritering av företag med lovande ny teknik inom kronisk sjukvård. Deltagarna beviljas prioritetsgranskning, tillsammans med ”interaktiv kommunikation om enhetsutveckling och protokoll för kliniska prövningar, till kommersialiseringsbeslut.” Precis skapad 2016 har den här nya beteckningen för ”nya, innovativa” enheter beviljats ~ 110 artiklar och har hittills lett till godkännande av cirka 10 av dem.
I D-rymden, efter Bigfoot Biomedical och Medtronic Diabetes, kan det verka förvånande att ett lite känt koreanskt företag skulle vara nästa för att få denna beteckning i tävlingsloppet för att få “Artificiell bukspottkörtel” -teknologi på marknaden.
För att vara ärlig har vårt team alltid slags ögon över EoFlow när de såg dem på konferenser eller nämnts genom åren. Men JDRF verkar ha varit före kurvan för ett par år sedan, när organisationen tillkännagav i början av 2017 att den skulle finansiera en del av EoFlows forskning - första gången T1D-gruppen satte också pengar på just detta företag med sluten slinga. som en första för finansiering av ett koreanskt företag inom diabetesteknik.
"Nästa generations bärbara konstruktioner som är mindre och använder användarcentrerad design kommer att ta bort hinder som hindrar vissa människor, särskilt små barn, från att använda dessa livräddande och livsförändrande glukoshanteringsanordningar", säger JDRF: s forskare Dr. Jaime Giraldo just då.
Bara hur snabbt deras produkter kommer ut på marknaden baseras till stor del på FDA-diskussionerna, även med denna speciella banbrytande benämningsstatus.
Vi bad FDA om mer information om de diabetesrelaterade företagen som har fått denna beteckning, men fick veta att information betraktas som konfidentiell som en del av granskningsprocessen och den delas inte om inte ett företag beslutar att dela den informationen först. Som konstaterat verkar det att FDA hittills har beviljat beteckningen till bara fyra specifika slutna system:
- Bigfoot Biomedical fick beteckningen i november 2017, men vid den tiden var det fortfarande känt som "Expedited Access Pathway" innan det döptes om som banbrytande Device Designation-processen.
- Medtronic fick den i juni 2018 med godkännande av sin Minimed 670G för åldrarna 7-14.
- I februari 2019 fick Medtronic igen denna banbrytande snabbspårbeteckning för sin framtida Personalized Closed Loop-teknik - något bortom sitt nuvarande system med mer automatisering och personliga aspekter.
- EoFlow ansluter sig till listan för EoPancreas, som kommer att omfatta granskning av företagets pipeline-teknik inklusive patchpumpen på egen hand, en initial "smart" version, och så småningom det CGM-integrerade system med sluten slinga.
EoFlow's Malave säger att denna regleringsbeteckning kommer att göra det möjligt för företaget att skapa "tydliga milstolpar för design och utveckling" med FDA för att "påskynda vår förmåga att kommersialisera denna viktiga nya teknik."
Det som är viktigt att veta är att få denna beteckning inte är en garanti för att företagets teknik nödvändigtvis blir tillgänglig snabbare. ETA är inte en fastställd tidsplan för en storlek, eftersom det beror på teknik- och regleringsdiskussioner. Men detta sätter säkert EoFlow i en bättre position för att driva mot sin förväntade lansering 2021.
Nya rörlösa insulinpumpar och slutna öglor
EoFlow är verkligen inte den enda spelaren som utvecklar ett nytt sluten loop / AID / AP-system med en slanglös "patchpump". Det finns många fler under utveckling, inklusive:
DiabeLoop: Denna franska start utvecklar sin DGLB1, ett hybrid-system med sluten slinga som ansluter en CGM, patchpump och låst smartphone för kontroll. Deras första generation kommer att använda den flerfärgade Kaleido-hybrid-patch-tubed-pumpen som är en liten rektangel som båda fastnar på din kropp och har kort traditionell slang som ansluter till ett infusionsset. Medan Kaleido-pumpen har faktiska knappar som kan användas för dosering direkt, kommer deras slutna loop-version att anslutas till DiabeLoop-systemet på en låst smartphone (Sony Xperia Z1) och mata in data från Dexcom G6 CGM med en algoritm för att fatta doseringsbeslut. Diabeloop arbetar också med andra partners som inkluderar CellNovo hybrid patch-tube-pump och kan någon gång på vägen använda den enheten också. (Se vår tidigare täckning av DiabeLoop här.)
OmniPod Horizon: Medan vi också ser på en lansering 2021 med största sannolikhet är många inom D-Community mycket glada över denna nästa generations produkt från OmniPod-tillverkaren Insulet! Baserat på den nu lanserade OmniPod DASH-plattformen som har integrerat Bluetooth Low Energy, kommer Horizon att vara en patch-version av ett slutet system. Försök fortsätter för denna teknik under utveckling.
Roche Solo: Människor hade ganska mycket gett upp Solo-patchpumpenheten som Roche förvärvade redan 2010. Trots att den första generationen redan godkänts av FDA, fattade Roche Diagnostics företagets beslut för flera år sedan att inte lansera det eftersom det inte gjorde det inte inkludera en integrerad blodsockermätare, som OmniPod gjorde - ett huvudskakande beslut i efterhand. Ändå förblev det i företagets utvecklingspipeline, och 2018 Roche till sist lanserade Solo-mikropumpen i Europa. Det är en tunn liten semi-engångsanordning som bara är en liten bit större än OmniPod, men särskilt den är avtagbar (!) Och du kan bolus direkt från den lilla Solo patch pod själv med hjälp av inbyggda knappar. Roche arbetar också med att integrera CGM-teknik som den implanterbara Eversense CGM och kommer så småningom att göra den delen av sitt eget system med sluten slinga under utveckling. Vi har ännu inte sett något realisera sig här i USA, men det betyder inte att företaget inte förbereder sig för att arkivera det här.
Lilly Diabetes: Vi har rapporterat att Lilly arbetar med sin egen teknik, en hybrid patch-tubed pump som liknar en rund tobakstenn som passar i handflatan. Pharma Giant samarbetar med Dexcom som en CGM-partner och utvecklar denna anslutna enhet som den beskriver som ett automatiserat insulintillförselsystem som "så småningom kommer att ha slutna slingfunktioner." (se vår tidigare täckning här)
Tandems “t: sport” MiniPump: I framtiden utvecklar Tandem Diabetes Care en minipump som är ganska mindre totalt sett med en reducerad patronstorlek från den vanliga t: smala pumpen. Skärmvisningen kommer att elimineras till förmån för att alla data visas direkt på en smartphone. Det kommer att vara en bortskaffande stick-on-your-body-enhet, men inte riktigt en full patch-pump eftersom den fortfarande skulle behöva en kort fyra-tums infusionsuppsättningskontakt (minislang). Vi fick se och hålla en prototyp av denna minipump i mitten av 2017 på Tandems huvudkontor i San Diego. Eftersom Tandems nuvarande Basal-IQ och den närmaste Control-IQ-teknik med sluten slinga kommer vid årsskiftet, är det ingen tvekan om att denna framtida minipump kommer att erbjuda samma typ av sluten slinga.
SFC Fluidics: JDRF har också samarbetat med Arkansas-baserade SFC Fluidics för att utveckla ett system med sluten slinga för öppen protokoll. Det finns inte så mycket detaljer hittills, men SFC säger att de kommer att utveckla "en fullt fungerande patchpump som kommer att fungera på sin egen plattform samt publicera sitt kommunikationsprotokoll så att godkända enheter kan kommunicera med patchpumpen."
Utöver dessa patch-pumpsystem som utvecklas, och de som gör i det gör-det-själv # WeAreNotWaiting-communityn som skapar sina egna "hackade" versioner med OmniPod, finns det också andra AID-system som använder traditionella tuber med insulinpumpar som inkluderar Medtronic, Tandem Diabetes, och de som:
Bigfoot Loop and Inject: Starten i Kalifornien arbetar med ett Automated Insulin Delivery (AID) -system som det internt hänvisar till som Bigfoot Loop och Bigfoot Inject, baserat på dess pumpversion som använder den förvärvade Asante Snap-pumptekniken samt en ansluten "Smart insulinpenna."
iLet Bionic bukspottkörteln: Från Boston är den här nu under paraplyet av att starta Beta Bionics och kommer att använda en dubbelhormoninställning för dosering av både insulin och glukagon. Företaget har redan sin fjärde generationens prototyp som vi får veta att kommer att likna den kommersiella versionen som förväntas komma på marknaden någon gång under de närmaste 2-3 åren.
Vi är glada att se ALLA dessa potentiella erbjudanden med slutna slingor - särskilt patchpumpvarianterna - som erbjuder patienterna stora val. Grattis till EoFlow för röstetalet om FDA.
Dessutom uppskattar vi FDA: s vilja att snabba upp företag som möjliggör dessa typer av nästa generations teknik!
.jpg)
