När loppet mot ett fullfjädrat artificiellt bukspottkörtel-system laddas framåt är det spännande att se det näst första tidiga "hybrid closed loop" -systemet nu redo att släppa marknaden utomlands. Det kommer från det franska företaget Diabeloop som säkerställde myndighetsgodkännande i Europa den 7 november. Detta godkännande är en stor sak, eftersom det är det första tidiga AP-systemet som följer den allmänt publicerade debut av Medtronic Minimed 670G som godkändes i USA 2016.
Diabeloop blir det första regleringsgodkända systemet som använder Dexcom CGM (kontinuerlig glukosmonitor) - även om Dexcom används i stor utsträckning i gör-det-själv (DIY) system med slutna slingor som mer än 1000 använder över hela världen. Ändå markerar detta en milstolpe för vår diabetesgemenskap att ha ett annat officiellt reglerat, kommersiellt alternativ på marknaden.
Du kanske inte har hört talas om Diabeloop förut, eller den färgglada hybrid-patch-tubed pumpen Kaleido som den första generationen kommer att arbeta med. Men Diabeloop presenterades vid vårt senaste DiabetesMine D-Data ExChange-evenemang den 2 november 2018 (precis innan de godkändes), och vi lärde oss några fascinerande detaljer om denna snart lanserade teknik.
Det som är särskilt coolt är att Diabeloop arbetar direkt med PWD (personer med diabetes) i sin designprocess och samarbetar med #WeAreNotWaiting-communityn för att ge oss mer anpassningsbar, praktisk teknik istället för de vanliga "ingenjörsvänliga" enheterna vi är vana vid seende. Bevis på detta kan ses i saker som en "Zen Mode" -funktion som låter användare höja BG-mål något för att undvika varningar efter en måltid, och ett "Privacy Mode" där du kan mörklägga data och gå utanför nätet i fall du behöver en paus från att dela.
Vi pratade med Diabeloops ledningsgrupp under ledning av VD Erik Huneker för en titt på den nya tekniken som nu har CE-märkning:
Diabeloop's New DBLG1 Closed Loop Tech
DM) Först och främst, vad ligger bakom DBLG1-namnet?
DBL) G1 står för "Generation 1." Som sådan kommer DBLG2 att inkludera en ny version av programvaran. Men det ska inte vara det kommersiella namnet. Vi jobbar fortfarande med det.
OK, hur fungerar det här?
DGLB1 är ett hybrid-system med sluten slinga som ansluter tre komponenter: en kontinuerlig glukosmonitor (CGM), en patchinsulinpump och en låst smartphone som är värd för Diabeloop-algoritmen och användargränssnittet. Var femte minut överförs en glukosmätning via Bluetooth till telefonluren. DBLG1 artificiell intelligens analyserar data i realtid och tar hänsyn till patientens fysiologiska parametrar, historik och datainmatningar (måltider eller motion) för att bestämma rätt dos insulin som ska skickas till pumpen.
Vilken patchpump kommer att användas i den första versionen som just godkänts?
För att säkerställa kommersiell lansering går vi vidare med Kaleido pump medan vi arbetar med andra partners, inklusive CellNovo.
Kaleido-pumpen är utvecklad av en holländsk start ViCentra och är en hybridanordning - den är både en patchpump och har infusionsslangar. Designen är en liten rektangel som sticker fast på din kropp, liknar hur OmniPod fungerar men mindre, mäter bara 50 mm x 35 mm och bara 12 mm i tjocklek och mycket lätta 19 gram. Den kan leverera små doser (0,05 enhetssteg!) Med otrolig noggrannhet. Det finns många olika färger för själva patchpumpen, och bortsett från det har den faktiskt kort traditionell slang som ansluter till en infusionsuppsättning precis som en traditionell pump och sitter också fast på kroppen där insulinet går in i kroppen. Så ja, slutar användaren ha två separata limplatser på huden.
Istället för att använda kontroller på Kaleido-pumpen som vanligt, är pumpen ansluten till vårt Diabeloop-system på en låst smartphone (Sony Xperia Z1) som också matar in data från Dexcom G6 CGM och det är där algoritmen lever för att göra diabetes doseringsbeslut.
Kan du beskriva hur #WeAreNotWaiting-communityn och DIY-arbetet har påverkat utvecklingen av detta?
Vi tittade på deras arbete och diskuterade ganska mycket med DIY-communityn. Det fanns mycket att lära sig, särskilt vad användarna letade efter i en sluten slinga. Vi jämförde också vår algoritm med DIY-systemen och bidrog till exempel med betydande mängd kod till Tidepool. Diabeloop tror på störande innovationer och vi tror att vår är en av dem, på väg att komma in på marknaden idag, efter alla reglerande och industriella aspekter av medicinteknikindustrin som vi tillhör.
Efter feedback från patienterna utvecklade vi en “Zen Mode” -funktion. Det är ett alternativ som höjer ditt glykemiska mål något under en kort tid för att undvika hypos och eventuella varningar / larm som vanligtvis förhindrar risken. Detta är till exempel särskilt bekvämt under en film. Det finns också ett "Sekretessläge", där inga data laddas upp till servern alls, för när du vill att den ska vara konfidentiell.
Kan användare välja sitt eget målområde för blodsocker?
Ja, användare kan justera algoritmmålet mellan 100 och 130. De kan också justera preferenser mellan ett lägre medelvärde (men högre sannolikhet för hypos) eller högre medelvärde, men med mycket lägre hypo-risk. Tröskeln för hypoglykemi kan också anpassas.
Hur fungerar räkningen av kolhydrater och måltider i detta system?
Användaren måste fortfarande meddela måltider. Naturligtvis, ju mer exakt han / hon är med kolhydraträkning, desto mer exakt blir algoritmen. Dessutom låter systemet dig spara personliga preferenser för varje måltid (t.ex.: typisk liten frukost 20g - medium 40g - stor 80g). Så du kan välja det här alternativet när du tillkännager en måltid. Det är därför du kan bestämma vilken precision du vill spela med. I vilket fall som helst kommer algoritmen att lära sig att anpassa och korrigera.
Hur exakt används AI (artificiell intelligens) i DBLG1?
Vårt system är utvecklat med hjälp av maskininlärningsmetoder för en viss befolkning; när systemet startar kommer det att lära sig personens fysiologi och / eller livsstil och anpassas över tid till individuella krav. Detta adaptiva maskininlärningssystem kommer dock att följa först och främst användarens preferenser (glykemiskt mål, etc.)
Finns det en plan för att så småningom möjliggöra direkt-till-telefon-gränssnitt och kontroll? Eller åtminstone mobilappsdatadisplay planerad för första generationen?
Det är inte planerat för den första kommersiella utgåvan men vi undersöker definitivt mobilappsdatadisplay, särskilt för barnversionen. En närmare integration med telefonen kommer säkert att följa.
Kommer systemet att innehålla andra komponenter än vad som nu godkänts av CE-märket när du ansöker om FDA-godkännande?
Vi kommer att lansera i Europa med Dexcom G6, eftersom det är en produkt som är klart bättre än G5. G6 gör också bort störningarna från paracetamol (Tylenol), vilket är ett stort plus i en sluten slinga. Det blir en uppdatering av det befintliga CE-märket. Det finns ingen plan för närvarande att använda olika komponenter i USA.
Vad är den faktiska lanseringsplanen?
Gradvis lansering planeras starta 2019 i Europa. Bortom Frankrike, som är vårt "hemland", kommer främst länder att vara där det finns aptit på innovativa medicintekniska produkter och mekanismer för återbetalning av vätskor. Förutom det har vi precis lanserat en andra finansieringsrunda för att stödja ytterligare FoU och kommersiella intressen som europeisk lansering, barngodkännande - vårt FDA-inlämnande och preliminära marknadsintroduktion i USA.
Och naturligtvis, när det gäller FoU-insatser har vi redan börjat arbeta med "DBLG2" och borde kunna integrera några ytterligare artiklar för att göra livet ännu enklare för T1D-användare av DBLG1-systemet. Vi har några scenarier, men vi har ingen tidslinje ännu.
Medan prissättningen inte är slutförd, kan du säga vilka förnödenheter som människor skulle köpa från Diabeloop, kontra från Kaleido respektive Dexcom?
För närvarande finjusterar vi distributions- och kommersiella avtal på våra tidigare marknader och kan inte ge mer information just nu.
Slutligen kan du berätta mer om Diabeloop själv och företagets ursprung?
Detta lilla företag med ca 50 anställda grundades 2015 och är baserat i Grenoble, Frankrike, och är ett unikt samarbete mellan forskare, vårdkliniker och patienter. Som vi har sett med andra i det slutna slingan grundades Diabeloop som ett sätt att ta AP-forskning till ett kommersiellt utrymme. En av grundarna, Dr Guillaume Charpentie, inledde Diabeloop-forskningen redan 2011 vid Center for Studies and Research for the Intensification of Diabetes Treatment (CERITD).Han samarbetade med Erik Huneker (nu VD) för att skapa startföretaget, och för några år sedan förenades både Diabeloop och CEA-Leti, ett stort forskningssamarbete i Frankrike bestående av 12 universitetssjukhus, kliniker och patienter för att skapa en laboratorium där de skulle arbeta med detta system med sluten slinga.
Och nu, här är vi.
Vi är ganska glada över att en ny spelare erbjuder ett annat alternativ för ett reglerat system med sluten slinga! Kan inte vänta på att detta kommer till USA och förhoppningsvis ta med sig nya insulinpumpval från Kaleido och CellNovo också.
-snags-fda-approval.jpg)
