Vad händer om det fanns en kontinuerlig glukosmonitor (CGM) som - vänta på det - inte behövde några nålar eller punktera din hud alls?
Ja, det är löftet från den nya SugarBEAT CGM från Nemaura Medical i Storbritannien.
SugarBEAT är en hudplåster till skillnad från alla andra CGM på marknaden. Enligt företaget fungerar det genom att ”föra en mild, icke-märkbar elektrisk ström över huden, (som) drar en liten mängd utvalda molekyler, såsom glukos, in i ett plåster placerat på huden. Dessa molekyler dras ut ur interstitiell vätska som naturligt sitter strax under det övre lagret av huden. ”
Med andra ord verkar det som om Nemaura har knäckt koden för ”icke-invasiv glukosövervakning”, något som forskare och industrin har desperat jagat i årtionden - utan någon bestående framgång, fram till nu (hoppas vi!) Om du är en historia buff, du kommer att älska denna bransch vitbok om "The Pursuit of Noninvasive Glucose: Hunting the Bedrogful Turkey", av John L. Smith.
SugarBEAT har redan myndighetsgodkännande i Europa och företaget förbereder sig för en första lansering i Storbritannien och Tyskland. Det utvärderas för närvarande också av FDA (inlämnat i juli 2019) och om det godkänns under de närmaste månaderna kan SugarBEAT vara på rätt väg för en tidig lansering 2020 i USA
SugarBEAT CGM-specifikationer
Här är detaljerna om SugarBEAT-systemet och användningen:
- Det är en liten "peel and place" -plåster som fäster på huden i 24 timmar innan du behöver byta ut den. Den självhäftande rektangulära sändaren skickar trådlösa avläsningar till en medföljande smartphone-app via Bluetooth var femte minut.
- Den använder ett ”gentilt, kiselbaserat” hypoallergeniskt lim som förmodligen kommer att eliminera / skära ner hudirritation eller införingsproblem som upplevs vid CGM-användning.
- Nuvarande godkännande är för sensorslitage på överarmen (som Eversense) och det är TBD om regulatorer kommer att ge det officiella OK för slitage på andra delar av kroppen som buken, etc.
- Sändaren är inte engångs utan laddningsbar, men Nemaura har inte delat hur länge batteriladdningen håller, eller om du kan ladda den under användning. Företaget säger att sändaren kan vara ett år eller två; den förväntade hållbarheten är ännu inte klar.
- Den har en genomsnittlig sensoruppvärmningsperiod på 25 minuter, vilket skulle vara den kortaste uppvärmningstiden för någon CGM på marknaden.
- Appen visar en absolut glukosavläsning såväl som förutsägbara avläsningar upp till 20 minuter i förväg, med larm för att varna användaren innan någon låg eller hög uppstår. SugarBEAT visar också en glukostrendlinje, liksom andra CGM.
- Mobilappen tillåter också andra manuella ingångar som mat, medicin och motion för att hjälpa användarna att observera hur alla dessa faktorer påverkar deras glukosnivåer.
- Systemet behöver eller kanske inte kräver en fingerstickkalibrering per dag. det är upp till FDA, liksom om det skulle få en "iCGM" -beteckning som möjliggör interoperabilitet med andra enheter (något som Dexcom G6 för närvarande har).
- Företaget säger att de initialt siktar på godkännande för användning hos patienter 18 år och äldre. De kommer sannolikt att behöva skicka in ytterligare studiedata för att söka godkännande för pediatrisk användning vid en senare tidpunkt med en Gen 2-produkt.
- Inserter - det finns ingen! Kom ihåg att det är icke-invasivt!
Titta på en video här som visar hur sändaren fästs på huden och lite om hur appen fungerar.
Noggrannhet och kostnad
De senaste kliniska studieresultaten som presenterades i september 2019 vid den stora EASD-konferensen i Spanien visar att SugarBEAT har en MARD (genomsnittlig absolut relativ avvikelse - mått på CGM-noggrannhet) på 12,4% med en fingerstickkalibrering per dag och 11,92% med två kalibreringar. Tänk på att ju lägre MARD-poäng, desto större är noggrannheten. EASD-studien publicerade dock inte noggrannhetsdata associerade med den viktiga zonen med lågt blodsocker på <80 mg / dL. I presentationen i januari 2018 var SugarBEATs MARD 19,28% i intervallet 61-80 mg / dL och 26,92% i intervallet 40-60 mg / dL.
Av Comparson har det nuvarande Dexcom G6-systemet en 9,2% noggrannhetsnivå utan nödvändiga fingerstickkalibreringar. Dexcom-noggrannheten är också betydligt bättre än SugarBEAT i intervallet <80 mg / dL. Och SugarBEATs poäng ligger också utanför de andra konkurrerande CGM-produkterna på marknaden: Medtronic Guardian, Abbott Libre och det implanterbara Senseonics Eversense CGM som alla ligger mellan 9-10%. De förväntar sig att noggrannheten förbättras när produkten mognar.
Under tiden förutspår Nemaura att dess system kan kosta mindre än en femtedel av konkurrerande produkter:
- $ 30 per månad prenumerationsabonnemang för icke-insulinanvändare - inkluderar 8 fläckar / månad, sändare och laddare
- 55 USD per månad årsabonnemang för insulinanvändare - inkluderar 16 fläckar / månad, sändare och laddare
”Detta kommer att vara första gången en sådan överkomlig övervakning kommer att introduceras på marknaden, vilket vi räknar med kommer att bredda användarupptagningen ytterligare och bygga på den enorma framgång som vi har sett att Abbott uppnår, så att fler patienter kan få CGM data, ”berättade Nemauras VD Dr Faz Chowdhury.
Vinner du vid glukosmätning utan nålar?
Du kanske har märkt att vi sätter påståendet "världens första icke-invasiva glukosmonitor" i citat här. Det beror på att många andra har provat detta i olika former - från att mäta infrarött ljus till att svettas till de Google-stödda kontaktlinser som gick sönder. Det fanns också den ökända GlucoWatch, som godkändes av FDA 2001, som slutade vara helt opålitlig samtidigt som den brände patienternas hud (!)
Så hur tror Nemaura att de har klarat av de många utmaningarna med sitt nya SugarBEAT-system?
Magiken finns tydligen i sin patenterade SugarBEAT-glukosavkännande algoritm som "använder en ultrakänslig glukosoxidasbaserad sensor för att detektera faktiska glukoskoncentrationer, som sedan bearbetas av algoritmen i mobilapplikationen."
Detaljerna i denna patenterade teknik verkar mycket skyddade, men vi hittade en Wall Street-brief som säger:
”En av de tekniker som används i dessa apparater är omvänd jonotofores, (en typ av elektrisk stimulering som används för att administrera medicin till kroppen via huden) som har varit föremål för omfattande studier med över 20 kliniska studier. Denna teknik har godkänts av både FDA och EMEA (European Medicines Evaluation Agency). ”
”Nemaura Medical SugarBEAT-enheter verkar vara effektiva för att spåra blodsocker och hjälpa till med bättre glykemisk kontroll genom livsstilshantering. Företaget ser potential för att utvidga indikationerna ... till ytterligare områden såsom övervakning av andra sjukdomar, mjölksyranivåer för sporthantering och övervakning av läkemedel för kliniska ändamål. ”
Företaget visar konkurrensfördelar som prisvärdhet; det bekväma, allergivänliga limet; och flexibelt slitage - SugarBEAT kan bäras en enstaka dag i taget, utan åtagande att bära enheten kontinuerligt i 10-14 dagar, vilket är fallet med annan CGM.
Faktum är att de slänger runt fraser som "banbrytande" och "spelförändring" och talar upp den potentiella marknadsmöjligheten på flera miljarder dollar.
Kanske så. SugarBEAT verkar verkligen vara en stark konkurrent att vinna i detta utrymme.
Andra system under utveckling för icke-invasiv glukosmätning inkluderar:
DiaMonTech– Ut ur Tyskland är DiaMonTech en lösning som använder molekylär spektroskopi - studien av absorption av ljus genom molekyler - för att detektera glukosmolekyler genom huden. De arbetar för närvarande på en bärbar fickglukometer och hoppas kunna införa en CGM-enhet för armbandsur till 2021.
Glucosense - Laserteknik för att övervaka glukosenivåer under utveckling av en utsläppsstart från University of Leeds, Storbritannien. Glucosense-enheten är tillverkad av ett nano-konstruerat glas som fluorescerar när det stimuleras av en laser med låg effekt. När glaset är i kontakt med användarens fingerhud ändras den reflekterade fluorescerande signalen baserat på koncentrationen av glukos i deras blod, vilket ger en mätning på mindre än 30 sekunder.
GlucoTrack - Från israelbaserade integritetsapplikationer är GlucoTrack en enhet för "intermittent" användning som mäter blodsockernivån genom en sensor som sitter fast i örat, som är fäst vid en huvudglukosmonitor. Den använder en kombination av ultraljud, elektromagnetiska och termiska vågor för att ta avläsningar. Det verkar redan användas av läkare som arbetar med vuxna typ 2-patienter.
GlucoWise - Från UK-baserade MediWise är GlucoWise en handhållen sensor som tar avläsningar på huden mellan tummen och pekfingret. Den använder radiovågor för att mäta glukosnivåer som överförs till en smartphone-app. Det är för närvarande i tidiga kliniska prövningar.
NovioSense - En holländsk start som arbetar med en glukosgivare som placeras under det nedre ögonlocket, varifrån den trådlöst kan skicka glukosmätningar direkt till en smartphone. NovioSense-enheten består av en flexibel metallspole som är bara 2 cm lång och innehåller nanosensorer inuti. Spolen är täckt av ett skyddande skikt av mjuk hydrogel och kan mäta konstanta förändringar i glukosnivåerna från tårvätska med användning av samma enzymteknologi som används i konventionella glukostestremsor. Företaget meddelade fas II-kliniska prövningsresultat i oktober 2018.
