Artificiell bukspottkörtel: Vad du borde veta

Om du överhuvudtaget uppmärksammar diabetesnyheterna har du säkert hört termerna "artificiell bukspottkörtel", "sluten kretslopp" eller "bionisk bukspottkörtel" de senaste åren. Och om du själv lever med diabetes kan familj och vänner till och med fråga om du har någon av dessa ännu.

Denna futuristiska teknik kallas nu officiellt AID-system (Automated Insulin Delivery), och de kommer mycket nära att verkligen förändra spelet för människor vars liv är beroende av insulin.

Hittills har Food and Drug Administration (FDA) godkänt två tidiga kommersiella AID-system, Medtronic MiniMed 670G och Control-IQ från Tandem Diabetes Care. Andra företag arbetar med versioner som kan vara tillgängliga snart.

Under tiden har en livlig D-patient-gör-det-själv-community (DIY) utvecklat sina egna hemlagade versioner som används i stor utsträckning över hela landet.

Vad är en artificiell bukspottkörtel?

Även om artificiell bukspottkörtel (AP) låter som en enda apparat som du bara skulle ansluta till din kropp är faktum: vi är inte där än.

Det har tagit forskare årtionden att ansluta olika diabetesenheter med en kombination av kablar och trådlös teknik och skapa ett system som kan efterlikna vad en hälsosam bukspottkörtel gör: övervaka glukosnivåerna och leverera insulin efter behov.

För närvarande är en AP väsentligen en insulinpump ansluten till en kontinuerlig glukosmonitor (CGM). Skärmen styrs via en mottagare (för närvarande en separat handhållen enhet, men kan i framtiden vara en smartphone-mobilapp) med sofistikerade programvarealgoritmer för att få det hela att fungera.

Tanken är att automatisera blodsockerkontrollen (BG) så mycket som möjligt, så att bäraren inte längre behöver ta fingerstick blodsockermätningar och sedan beräkna hur mycket insulin som ska doseras eller minska baserat på avläsningar. Vissa system kan till och med stänga av insulintillförsel automatiskt baserat på låga blodsockermätningar som upptäcks av CGM. Och vissa system experimenterar med att bära glukagon i pumpen tillsammans med insulin för att öka blodsockret när det behövs.

Dessa system befinner sig vid olika punkter i utvecklingen, från kliniska studier till tidiga kommersiella produkter till de som "hackats" in av tekniskt kunniga DIYers som inte vill vänta på FDA-godkända produkter. Otroliga framsteg görs, och nya grupper och företag verkar dyka upp för att arbeta med denna spännande utveckling inom diabetesteknik.

Produkter som ingår i nuvarande AP-system:

• en insulinpump som ger ett kontinuerligt flöde av insulin in i kroppen via ett "infusionsställe" eller en liten kanyl som sätts in i huden
• en CGM som tar pågående blodsockermätningar via en liten sensor som bärs på huden som har sin egen separata kanyl från pumpen. Det finns för närvarande två traditionella CGM på marknaden i USA från Dexcom och Medtronic som kontinuerligt erbjuder höga och låga varningar som en del av enhetens funktionalitet.
• en styrenhet - antingen själva insulinpumpen eller en separat mottagare; så småningom en smartphone-mobilapp - som inkluderar skärmen där användarna kan se glukosdata
• algoritmprogramvara, "hjärnan" i systemet, som knakar siffrorna för att förutsäga var glukosnivåerna är på väg och sedan berättar pumpen vad man ska göra
• glukagon, ett hormon som snabbt ökar blodsockret, används här som motgift mot hypoglykemi (lågt blodsocker)

Hur mycket kostar en artificiell bukspottkörtel?

Hela försäljningspriset för Medtronic 670G-systemet ligger mellan 7 000 och 8 000 dollar. Men med försäkringsskyddet betalar de flesta patienter drygt 1 000 dollar för att initialt komma in i systemet och måste sedan betala för pump- och CGM-leveranser fortlöpande. Den årliga kostnaden för CGM-sändaren är $ 699 och sensorerna går från $ 50 till $ 75, beroende på det köpta beloppet. Medtronic erbjuder ekonomiskt stöd till patienter i nöd.

Det nyare Tandem Control-IQ-systemet erbjuds som en gratis mjukvaruuppdatering för garanti t: smala X2-pumpanvändare i USA som köper pumpen före 31 december 2020. Befintliga användare kan få tillgång till uppgraderingen via Tandem Device Updater, som helt enkelt ansluts till en dator med en mikro-USB-kabel.

Utanför det kostnadsfria erbjudandet är kostnaden för Tandem t: slim X2-pump med Control-IQ 4000 dollar, men Tandem säger att sjukförsäkring vanligtvis täcker 80 procent av den kostnaden.

Men du måste fortfarande köpa alla Dexcom G6 CGM-tillbehör separat. Medan försäkringsskyddet kan variera skulle försäljningspriset vara $ 237 för en enda G6-sändare som varar i tre månader och $ 349 för en låda med tre 10-dagars sensorer.

Vissa nya AP-system förväntas komma ut på marknaden i mitten till slutet av 2021, med många alternativ att följa de närmaste åren.

Specifika prislappar för nyare system är ännu inte tillgängliga, men de bör inte överstiga kostnaden för den insulinpump och CGM som för närvarande används. Vissa företag, särskilt Bigfoot Biomedical, arbetar till och med med en "paket" -prenumerationsmodell som kommer att erbjuda användaren alla leveranser de behöver varje månad för en månadsbetalning.

Vem uppfinner konstgjorda bukspottkörtelsystem?

Det finns ingen enda uppfinnare att tacka utan snarare en hel mängd företag som arbetar med att utveckla ett marknadsfört AP-system. De inkluderar, i alfabetisk ordning:

Beta Bionics

Född ur University of Boston iLet Bionic Pancreas Project, har Dr. Ed Damiano och team arbetat med Beta Bionics i mer än ett decennium. Djurförsök ägde rum 2005, mänskliga försök började 2008 och det fortsätter att utvecklas idag. År 2016 bildade teamet "Go Bionic" ett kommersiellt företag för allmän nytta för att utveckla och föra ut sitt iLet-system på marknaden. Denna enhet med dubbla kammare och ett sofistikerat användargränssnitt kommer att innehålla förfyllda cylinderampuller med insulin och glukagon för att eliminera behovet av manuell fyllning av användaren. Det förväntas släppas 2022.

Bigfoot Biomedicinsk

Bigfoot grundades i slutet av 2014 av före detta JDRF-koncernchef Jeffrey Brewer och en grupp D-Dads. De har samarbetat med Abbott Diabetes Care för att använda nästa generations FreeStyle Libre Flash-övervakningssystem med sitt system. Bigfoot förvärvade också Timesulin för att skapa en smartpen-version av deras automatiserade insulinleveranssystem (AID), tillsammans med pumpversionen. Företaget mottog FDA: s snabba "genombrottsanordning" i november 2017 och lämnade in sin "Bigfoot Unity" -pennversion till FDA i mitten av 2020. Du kan läsa ursprungshistorien här.

Diabeloop

Diabeloop är ett europeiskt pumpföretag och fransk forskningskonsortium som utvecklar och testar nya AP-system i Storbritannien och Frankrike. Den använde Kaleido hybrid patch-tubed pump i sin första utvecklade version, men sedan den enheten har avvecklats har Diabeloop arbetat för att integrera annan pumpteknik - som Roche Accu-Chek-systemet.

Dexcom

Den ledande CGM-sensortekniken från San Diego-baserade Dexcom är kärnan i en stor majoritet av AP-system under utveckling, inklusive vissa DIY-system som är kullerstensbelagda av medborgarhackare. För att möjliggöra vidareutveckling integrerade Dexcom en AP-algoritm i sin G4-produkt 2014 och har tecknat enhetsintegrationsavtal med insulinpumptillverkarna Insulet (Omnipod). De senaste G6-modellerna och framtida G7-modeller kommer att användas i system med slutna slingor med Tandems t: slim X2, Insulets Omnipod 5 (tidigare Horizon) och mer. År 2018 förvärvade CGM-företaget StartZero Technologies med sluten slinga med planer på att erbjuda dessa algoritmer som ett alternativ till D-Tech-företag framöver.

Dossäkerhet

Dose Safety är en Seattle-baserad start som utvecklar en sofistikerad styrenhet för användning i AP-system.

DreaMed Diabetes

DreaMed Diabetes är en israelisk start som grundades 2014 som en framgång för DREAM International Consortium för att kommersialisera AP-teknologin bakom Glucositter-programvaran. 2015 tecknade Medtronic ett avtal om att använda Glucositter i sin framtida teknik med sluten slinga. Den använder en algoritm baserad på en "fuzzy logic" -teori, som är en inlärningsalgoritm som är avsedd att minimera riskerna för hypo / hyperhändelser.

EoFlow

EoFlow är ett sydkoreanskt företag som utvecklar ett AID-system som kallas EoPancreas. Detta använder "EoPatch" patchpumpen tillgänglig i Asien som kommer att integreras med en CGM-sensor tillverkad av Kina-baserade POCTech. Så småningom hoppas företaget att bygga in andra CGM. Den kommer att använda en Android-telefon, låst kontroller som liknar den som används av den senaste versionen av Omnipod tubeless insulinpump. Kontrollalgoritmen kommer att vara en som tidigare licensierats av TypeZero Technologies. EoFlow mottog FDA: s ”banbrytande enhetsbeteckning” i mars 2019.

Insulet Corp.

Insulet Corp. är en Boston-baserad tillverkare av den slanglösa Omnipod-insulinpumpen. Det tillkännagav integration med Dexcom CGM 2014 och slöt senare en överenskommelse med AP-programvaruföretaget Mode AGC (Automated Glucose Control LLC) för att utveckla och införliva sin avancerade AP-algoritm i systemet. Den utvecklar Omnipod 5 (tidigare känd som Omnipod Horizon) och den förväntas i mitten av 2021.

Lilly Diabetes

Lilly Diabetes, en Indianapolis-baserad läkemedelsjätte insulinproducent, har arbetat med sitt eget AID-system. Företaget hade gemensamt utvecklat sitt eget pumpleveranssystem, men 2020 skrotade projektet för att istället kommersialisera den europeiskt tillverkade YpsoPumpen i USA. Bortsett från att pumpa AID-cersion utvecklar Lilly ett anslutet insulinpennsystem. Företaget samarbetar med Dexcom på CGM-sidan.

Medtronic Diabetes

Medtronic Diabetes är ledande på insulinpumpen och det enda företaget som tillverkar både en pump och en CGM-enhet. Det lanserade sitt kända kombinationssystem med låg glukosupphängning (530G) 2014, den första produkten som godkändes genom en ny FDA-beteckning avsedd att jämna ut regleringsvägen för dessa enheter. Medtronic tecknade också ett exklusivt avtal 2015 för att använda AP-programvaran Glucositter i sina framtida system.

Den 28 september 2016 var Medtronics MiniMed 670G "hybrid closed loop" -system det första FDA-godkända systemet som automatiskt doserade insulin baserat på CGM-avläsningar. Det är därför den första ”tidiga AP” på marknaden. Med företagets fjärde generationens CGM-sensor som kallas Guardian 3 justerar den automatiskt basalt (bakgrunds) insulin för att hålla användaren så nära som möjligt till 120 mg / dL, vilket begränsar lågt och högt blodsocker. År 2018 gav FDA det ett ”pediatrisk indikation” godkännande för användning hos barn så unga som 7 år.

Nästa generations system i rörledningen är 780G, en “Advanced Hybrid Closed Loop” som kommer att bli mer helautomatiserad och personlig med automatisk bolusering och ett lägre mål på 100 mg / dL. Den kommer också att anslutas till nästa generations Zeus CGM-sensor.

Pancreum

Pancreum är en visionär start som grundades av en tidigare Insulet-ingenjör som syftar till att skapa en tredelad modulär design för att göra AP-systemet mer flexibelt och användbart för patienter.

Tandem Diabetes Care

Tandem Diabetes Care, tillverkare av den innovativa t: smal insulinpumpen, lanserade det andra FDA-godkända system med sluten slinga, Control-IQ, i december 2019. Detta är det mest avancerade kommersiella slutna slingsystemet som finns tillgängligt, sprungande Medtronic Diabetes första MiniMed 670G Hybrid Closed Loop som bara justerar basalhastigheter i bakgrunden men inte stöder automatisk mat eller korrigeringsbolus. Det är också det enda Dexcom CGM-kompatibla systemet hittills, eftersom Medtronic-systemet fungerar enbart med företagets egen kontinuerliga sensor. Initial feedback från användare har varit mycket positiv.

TypeZero Technologies

TypeZero Technologies började som en Charlottesville, Virginia-baserad start som sprang av från år av sluten slinga forskning och utveckling av ett AP-system vid University of Virginia (UVA). Arbetet fokuserade på att kommersialisera det som UVA ursprungligen kallade DiAs (Diabetes Assistant-system) och fokuserade först på att integrera med Tandem Diabetes closed loop-teknik. År 2018 förvärvade CGM-tillverkaren Dexcom TypeZero Technologies med planer på att licensiera dessa algoritmer till andra spelare som utvecklar dessa AP-system.

Konstgjorda bukspottkörteln Lingo

Här är den mager på några av de viktigaste terminologierna:

Algoritmer. En algoritm är en uppsättning matematiska instruktioner steg för steg som löser ett återkommande problem. I AP-världen finns det en massa olika tillvägagångssätt för detta, vilket är synd eftersom standardisering av protokoll och rapporteringsmätvärden skulle vara mycket fördelaktigt för både läkare (för utvärdering av data) och patienter (för att få tillgång till system som ger ett val av utbytbara komponenter).

Sluten slinga. Ett automatiskt styrsystem där en operation, process eller mekanism regleras av feedback. I diabetesvärlden är ett system med sluten slinga i huvudsak ett AP, där insulinleverans regleras av feedback från en algoritm baserad på CGM-data.

Dubbel hormon. Detta är ett AP-system som innehåller både insulin och glukagon.

UI (användargränssnitt). En teknikterm som refererar till allt som är utformat till en enhet som en människa kan interagera med, såsom skärm, färger, knappar, lampor, ikonkaraktärer, hjälpmeddelanden etc. Forskare har insett att ett dåligt utformat användargränssnitt kan förhindra att patienter använder ett AP-system. Därför går mycket ansträngningar för att utforma användargränssnittet.

Lågglukosupphängning (LGS) eller tröskelupphängning. Denna funktion gör det möjligt för ett AP-system att automatiskt stänga av insulintillförseln om en låg blodsockertröskel uppnås. Denna funktion är nyckeln till att skapa en AP som verkligen kan kontrollera glukosnivåerna.

Gör-det-själv konstgjorda bukspottkörteln

Många inom D-gemenskapen vänder sig till DIY-teknik för att skapa sina egna datadelningsverktyg och så kallade AID. Denna tekniskt kunniga rörelse är rent öppen källkod, vilket innebär att samhället ständigt utvecklar verktygen kollektivt genom att samlas på Facebook och på utvecklarwebbplatsen, GitHub. Tekniken kan revideras efter behov baserat på det arbete andra gör och hur apparna visar sig fungera i den verkliga världen.

Några termer att veta:

#WeAreNotWaiting: Den här hashtaggen har blivit ett rallyrop bland medborgarhackare som går vidare med innovation av medicinsk utrustning utan att vänta på att läkare, läkemedel eller FDA ska ge dem klarsignal. Detta gräsrotsinitiativ har varit mycket inflytelserikt för att påskynda innovation, inklusive AP-utveckling.

#OpenAPS: Detta DIY AP-system skapades av medborgarhackarna Dana Lewis och Scott Leibrand.Deras otroliga arbete har gett upphov till en rörelse, eftersom fler och fler tålmodiga entreprenörer börjar använda och itera på detta system. FDA har erkänt OpenAPS och brottas fortfarande med hur man ska svara.

#AndroidAPS: I stort sett samma som ovan nämnda OpenAPS, men baserad i Europa, med tekniken som körs på Android-smarttelefonenheter.

Looping: Ibland används som en allmän term för alla som använder ett system med sluten slinga med öppen källkod, och Looping hänvisar också specifikt till Loop-systemen. Det här är appar som fungerar med en insulinpump, RileyLink-enhet (nedan) och iPhone. Läs denna översikt av dessa system.

RileyLink: En liten enhet som fungerar som en “hjärna” för Loop-system. Den ansluter en iPhone till en Dexcom CGM och insulinpump för att skapa Looping-systemen. Det utvecklades av D-Dad Pete Schwamb och namngavs efter sin dotter, Riley, som lever med typ 1-diabetes. Den officiella webbplatsen för mer information och beställning är GetRileyLink.org.

LoopDocs: Detta är en otroligt omfattande onlineinstruktionsguide om Looping, skapad av D-Mom Katie DiSimone som använder denna DIY-teknik och håller koll på den senaste utvecklingen. Den här resursen erbjuder också en rad annan information som inkluderar Facebook-grupper och andra onlineverktyg för att lära sig mer och engagera sig.

Tidepool Loop: År 2018 tillkännagav den ideella diabetesdataplattformens start Tidepool att det hade fått finansiering för att börja arbeta med en ”officiell” version av Loop som kommer att paras ihop med Omnipod-insulinpumpen. Detta tar DIY-communityversionen och bygger den till en produkt som kan granskas av FDA genom den officiella regleringsprocessen för kommersiell tillgänglighet. Organisationen hoppas kunna anmäla sig i slutet av 2020 eller början av 2021, och samhället är mycket angeläget om att det ska bli verklighet.

Är konstgjorda bukspottkörteln säkra?

Forskning visar i allmänhet att AP är säkra och effektiva. Precis som alla medicintekniska enheter är dessa system inte perfekta. Blodsocker utanför området kan fortfarande inträffa, så användare måste fortsätta med försiktighet. Det gäller särskilt för system som inte är FDA-reglerade, eftersom algoritmerna fortfarande fortfarande är under uppbyggnad.

I Diabetes Online-communityn på bloggar, Twitter, Facebook och Instagram finns det otaliga exempel på människor som framgångsrikt använder denna diabetesteknik och delar sina erfarenheter.

Två tidiga försök som startade i januari 2016 hjälpte till att bana väg för FDA-godkännande av en kommersiell produkt genom att bevisa säkerheten och effekten av ett AP-system på lång sikt (6 månader till ett år) ”i patientens naturliga miljö. ”

Fler saker att veta om konstgjorda bukspottkörtelsystem

Här är några viktiga fakta om AP-utveckling.

FDA och JDRF driver hårt på AP Progress

Egentligen har de drivit på detta i över ett helt decennium. Här är en tidslinje:

Vägen till AP: Redan 2006 grundade JDRF Artificial Pancreas Project Consortium (APPC), ett flerårigt initiativ på flera miljoner dollar för att påskynda AP-utvecklingen. Detta fick ett stort lyft när FDA samma år också utnämnde AP-teknologin som ett av sina "Critical Path" -initiativ för att driva innovation i vetenskapliga processer.

Vägledning: I mars 2011 föreslog JDRF att FDA skulle ge riktlinjer för att ytterligare påskynda utvecklingen. JDRF arbetade med kliniska experter för att utarbeta de första rekommendationerna, som släpptes i december 2011.

Första kliniska prövning: I mars 2012 gav FDA grönt ljus till den allra första polikliniska prövningen av ett AP-system.

Landmark Approval: Ett milstolpsögonblick kom i september 2016 när FDA godkände Medtronic MiniMed 670G, ett ”hybrid closed loop” -system som automatiskt justerar basinsulin och kan förutsäga lite hypo och hyperglykemi. Den här enheten stänger delvis slingan men är inte en fullständig AP som gör allt för användaren. Detta var resultatet av mer än ett decenniets arbete med förespråkande, politik, forskning och produktutveckling. Detta myndighetsgodkännande förväntas bana väg för andra slutna system att följa.

Snabbspårade beteckningar: Under våren 2019 beviljade FDA sina ”banbrytande enhetsbeteckningar” till fyra olika teknik med sluten slinga av Medtronic, Bigfoot Biomedical och EoFlow. Denna beteckning var utformad för att påskynda den lagstadgade granskningsprocessen för innovativa enheter som byrån anser vara värdiga.

AP kliniska prövningar i överflöd

Så som det ser ut idag finns det flera hundra platser runt om i landet och runt om i världen som utför kliniska prövningar med AP, många av dem i ”polikliniska” miljöer. Detta innebär att studiedeltagare inte är begränsade till sjukhus eller klinik. Du kan granska många av de aktuella studierna online på ClinicalTrials.gov.

Det finns inget sådant som "icke-invasivt"

Många människor som inte känner till diabetes är förvånade över att höra att all denna utrustning fortfarande tränger igenom vår hud, eftersom de fortsätter att höra om banbrytande "icke-invasiv" diabetesteknik.

Även om det är sant att inhalerbart insulin slog marknaden de senaste åren (MannKind's Afrezza), så långt har det inte varit tillräckligt med insulin endast för måltider för användning i ett AP-system. Nuvarande AP-system använder en pump som levererar insulin genom en liten "subkutan" (under huden) kanyl.

Det har också varit en dröm under många decennier att skapa ett sätt att mäta glukos utan att sticka i huden, men vi är inte heller där heller. Hittills har försök att mäta BG genom själva huden, genom svett och till och med genom ögonen inte varit framgångsrika.

Pågående täckning av konstgjorda bukspottkörteln

Vi på DiabetesMine har täckt AP-utveckling så länge det har funnits. Här är ett urval av några av våra artiklar genom åren:

• Produktöversyn: Tandem Diabetes Control – IQ (februari 2020)
• Tandem Diabetes Control-IQ Tool får FDA-godkännande! (December 2019)
• Diabetes Technology Review: New Do-It-Yourself Omnipod Loop (maj 2019)
• En artificiell bukspottkörteledare, om hennes liv och karriär med typ 1-diabetes (april 2019)
• EoPancreas: A New Patch Pump Closed Loop System (mars 2019)
• Diabeloop 'Artificiell bukspottkörtel' godkänd i Europa (november 2018)
• Tidepool för att bygga en officiell konstgjord bukspottkörtel-app! (Oktober 2018)
• Hur gör det själv Diabetes Looping fungerar (april 2018)
• RileyLink: Homegrown Diabetes Closed Loop Technology (januari 2017)
• FDA godkänner första pre-artificiella bukspottkörteln i Medtronic MiniMed 670G (september 2016)
• Möt Beta Bionics: Ny affärsstruktur för iLet Bionic Pancreas (april 2016)
• “My Time with iLet Bionic Pancreas” - Första mänskliga prövningar! (Mars 2016)
• #WeAreNotWaiting Update - Bildspel från DiabetesMine Innovation Summit 2015 (november 2015)
• TypeZero Tech: Mer stora förhoppningar om kommersiell kommersiell slutning (juni 2015)
• Träffa Bigfoot-familjen och deras hemlagade Closed Loop-system (mars 2015)
• Med den här ringen stänger jag slingan - och #OpenAPS (mars 2015)
• Livet på en hemgjord artificiell bukspottkörteln (december 2015)