NYHETER: Medtronic signerar på Tidepool Loop! Plus Dexcom

Stora nyheter om diabetesenheter, folkens!

I ett drag som de flesta aldrig förväntade sig se, har behrothen Medtronic Diabetes gått med på att omfamna interoperabilitet genom att utveckla en framtida enhet som är kompatibel med Loop-appen för automatiserad insulinleverans som utvecklas av Tidepool.

Med andra ord: Medtronic, den största insulinpumptillverkaren i USA som länge har låst kunder in i sin egen produktlinje, har nu villigt och strategiskt gått in i #WeAreNotWaiting-arenan genom att gå med på att skapa en Bluetooth-aktiverad pump som kan vara används med en Dexcom CGM eller annan interoperabel enhet, så att personer med diabetes faktiskt kan välja systemkomponenter som är bäst för dem.

Nyheten presenterades vid vårt sommard 2019 D-Data ExChange-evenemang, som hölls fredag ​​i San Francisco, utanför den stora ADA-konferensen som startade den dagen. Medtronic publicerade ett företagsnyhetsmeddelande direkt efter det.

"Det här är en väldigt stor sak", sade en flinande Howard Look, VD för Tidepool, medan han tillkännagav. "Jag vill göra det mycket tydligt att vi (på) Tidepool, tycker att Medtronic gör ett väldigt djärvt och viktigt steg här som visar enormt mod och är det absolut rätta för diabetesgemenskapen."

Avtäcktes också att Dexcom officiellt kommer att ansluta sig som CGM-partner till den Tidepool-stödda versionen av Loop som kommer att regleras av FDA och så småningom erbjuds för nedladdning i Apple Store. Detta är också stort, men inte oväntat eftersom DIY-communityn har använt Dexcom CGM med system med slutna slingor och företaget har arbetat med Tidepool i flera år nu.

Främja interoperabilitet och patientval

De som är bekanta med DIY-diabetesgemenskapen vet att vi har drivit för interoperabilitet mellan enheter och öppna dataplattformar i över ett decennium nu. När Palo Alto-baserade D-data ideella Tidepool kom på scenen 2013 började de omedelbart skaka upp saker. Senast tillkännagav de ett projekt för att förvandla DIY Loop-appen som automatiserar insulinleverans till en kommersiell produkt. De undertecknade först Insulet som en pumppartner med sin slanglösa Omnipod-pump. Nu har de gjort arbetet med Dexcom CGM officiellt och har faktiskt gillat Medtronic, insulinpumpens marknadsledare och ökända hållbarhet för att omfatta lösningar med öppen källkod.

"Översättning? Detta innebär att diabetiker kommer att kunna välja sin egen utrustning som stöds och bygga sina egna FDA-godkända Closed Loop Artificial Pancreases ... Open Source Artificiell Pancreases kommer att bli den nya standarden för vård av diabetes 2019, skriver den framstående T1D-teknikbloggen Scott Hanselman . För mer, läs hans inlägg med titeln "Detta förändrar allt."

Nästa steg är att Medtronic kommer att utveckla en ny, Bluetooth-aktiverad MiniMed-pump som kommer att vara en fullt utrustad leveransenhet för Tidepool Loop när båda är godkända. Tidepool och Medtronic kommer också att samarbeta om reglerings- och programvaruprocesser, rapporterar företaget.

FDA stöder en modulär strategi

Även spännande är FDA: s offentliga stöd för en öppen källkod, "mix and match" -metod för diabetesapparater och appar. I två presentationer som gavs nästan samtidigt på fredagen vid vårt # DData19-evenemang och # ADA2019 använde FDA-ledare en klädanalogi för att förklara hur de starkt stöder kompatibla enheter som trådlöst kan kommunicera inte bara med varandra utan med andra digitala appar.

"Du vill inte alltid ha hela dräkten med matchande slips och skor - verkligen vill du kunna välja och välja olika skjortor, byxor och accessoarer för att göra kläderna på ditt sätt", säger Alain Silk, FDA: s fungerande grenchef för diabetes Diagnostiska enheter vid DiabetesMine-evenemanget.

Dana Lewis, skapare av det första AP-systemet med öppen källkod och en enorm #WeAreNotWaiting-mästare, säger: ”Det är spännande att se fler partnerskap utvecklas som ger patienterna större valmöjligheter på den kommersiella marknaden. Jag ser också fram emot att eventuellt höra om framtida interoperabilitet kring algoritm- och AP-kontrollgränssnitt, för att åtfölja ett växande urval av val av enhetsval. "

Lewis deltog i # DData19-evenemanget, där hon generöst hade donerat ett parti av sina nya böcker till deltagarna om "Hur man använder en artificiell bukspottkörtel." Hon kan ha lite uppdatering att göra nu ...

Tidepool betonar att Medtronic-affären är ett stort steg framåt, och det planerar att ge andra D-industris aktörer att också logga in på sitt Loop-projekt (hej, Tandem Diabetes Care!). Look säger att Tidepools "danskort utvecklas snyggt, men är långt ifrån komplett."

Medtronic's Diabetes Device Pipeline

Vissa kanske ifrågasätter Medtronics motiv som går med i öppen källkodsrörelse nu. De har varit under skjut inte bara på grund av klagomål om prestanda för deras 670G-hybridstängda slinga (det första tidiga kommersiella AP-systemet) utan också hur de ännu inte har bedrivit Medicare-täckning och de erbjudanden de har förseglat med UnitedHealthcare-låsningspatienter till Medtronic-enheter som det "föredragna varumärket." Även om det finns officiella undantag och sätt att överklaga, rapporterar många patienter att de känner sig tvungna att nöja sig med enheter som de och deras läkare annars inte skulle välja.

Kort sagt, Medtronic har en kvarvarande illvilja att kompensera för i D-gemenskapen.

Här är vad vi vet om vad Medtronic har på gång:

• Minimed Interoperable Pump: Ingen specifik tidslinje har ännu givits för den framtida Bluetooth-anslutna pumpen för automatiserad insulinleverans som fungerar med Tidepool Loop, men vi vet att den är på väg snart.

• 780G: Tillkännagavs den 8 juni kommer deras nästa generations “Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL) -system” att ha den grundläggande formfaktorn för företagets 6-serie modeller med ett vertikalt ”modernt” utseende, jämfört med de äldre modellerna med en horisontell design som liknade 1980-tals personsökare. 780G kommer att använda en ny algoritm som företaget säger är mer exakt och pålitlig. Det kommer att ge automatisk korrigering, kommer automatiskt att justera för missade måltider och tillåta ett justerbart mål ned till 100 mg / dL (jämfört med 670G: s inställda 120 mg / dL-mål). Det syftar också till att uppnå 80% användartid inom räckvidd jämfört med befintliga 71% TIR som visas i data på 670G. Det är viktigt att den här BLE-aktiverade pumpen möjliggör uppdatering av fjärrprogramvara - som erbjuds av Tandems t: slim X2 - så att användarna inte behöver köpa en helt ny enhet varje gång nya programvarufunktioner lanseras. Kliniska prövningar pågår nu (se här och här) och ska börja genomföras i mitten av 2020.

• Personalized Closed Loop: Medtronic undersöker redan den här framtida versionen av sitt eget system med sluten slinga som möjliggör ännu mer anpassad kontroll via smartphone-gränssnittet - med optimering av auto-inställningar, valfri automatisk carb-täckning och AI som låter den anpassa sig till patientens beteende. Allt med ett Time in Range-mål på 85%. Företaget säger att det hoppas kunna överlämna det till FDA senast hösten 2020, något som kan vara möjligt med tanke på FDA: s banbrytande beteckning som beviljats ​​för denna undersökningsenhet 2018.

• Interoperabilitetsväg: Som en del av all den här framtida tekniken stärker Medtronic sig för viktiga prövningar som behövs för att få en "iCGM" -klassificering - den beteckning som skapades av FDA förra året för att godkänna Dexcom G6 som hänvisar till CGM-godkända för att arbeta med relaterade interoperabla versioner av insulinpumpar och kontrollalgoritmer / appar. Hittills är Dexcom den enda CGM som godkänts i denna kategori, även om konkurrenterna Abbott FreeStyle Libre och Eversense implanterbara CGM också följer denna beteckning.

• Doseringsanspråk (och Medicare): Medtronic berättar också att de förbereder sig för att snart lämna in ett FDA-"doseringsanspråk", aka "icke-tilläggsbeteckning" - vilket innebär att inga fingerstick-tester krävs för att dubbelkontrollera CGM-noggrannhet. De hoppas kunna lämna in kravet till FDA för deras nuvarande Guardian 3-sensor i slutet av juli. Det är ett viktigt steg för att få Medicare-täckning, som Dexcom CGM och FreeStyle Libre Flash för närvarande har men Medtronic inte.

• Framtida smarta CGM-sensorer: Vi fick också en titt på Medtronics planerade framtida sensorer: en som kallas ”Zeus-sensorn” som fortfarande kommer att ha samma snäckskalskonstruktion som kräver overtape, och deras ”Synergy Sensor” allt-i-ett-sensor / sändare som kommer vara helt bortskaffande och få ett nytt utseende. Synergy kommer att vara en plattare, kvadratisk formfaktor som är 50% mindre än den nuvarande modellen, och kommer inte att kräva någon övertäckning för att hålla den på och har en enklare trestegsinsättningsprocess som tar bara 10 sekunder. Intressant är att Medtronic planerar att båda ska kräva en fingerstickkalibrering endast den första dagen (en avvikelse från hur Dexcom och FreeStyle Libre fungerar utan nödvändiga kalibreringar). Från och med nu förutspår Medtronic arkivering av Zeus i mitten av 2020 och Synergy ungefär 2021.

Som alltid är åtkomst och prisvärdhet kritiska faktorer, och det är ett helt hett ämne i sig.

Under tiden är det spännande att se dessa samarbeten med öppen källkod hända, allt för att förbättra livet med diabetes!