Lilly och Ypsomed utvecklar nytt automatiserat insulinleveranssystem

Eli Lilly, en av de tre stora insulinproducenterna som har haft blick på diabetesteknologin i flera år, gör steg för att lansera ett nytt insulinpump och AID-system i USA.

Intressant är att detta inte är den egenpump som Lillys diabetesavdelning hade utvecklat tillsammans i flera år tillsammans med den anslutna insulinpennan. Snarare har Lilly tillkännagett ett nytt samarbete med Schweiz-baserade Ypsomed, som redan marknadsför en unik, ultratunn ikonstyrd insulinpump utanför USA.

Affären ger Lilly exklusiva rättigheter att kommersialisera YpsoPump i USA när den senaste modellen har lämnats in och godkänts av Food and Drug Administration (FDA). Det sätter också scenen för ett framtida smartphone-baserat AID-system som kombinerar YpsoPump med Dexcom CGM (kontinuerlig glukosmonitor) via en kontrollalgoritm som automatiserar insulindosering.

"Detta är det första djupgående tekniska samarbetet mellan en insulinpumptillverkare och ett rent insulinföretag", säger Thomas Kutt, chef för investerarrelationer för Ypsomed Holdings AG i Schweiz. "Det finns mycket potential att förbättra och utveckla (teknik) som är hållbar för personer med diabetes."

En stor nackdel för potentiella användare är att detta framtida AID-system endast skulle vara kompatibelt med Lillys insulinmärken, så det kanske inte tilltalar dem som ägnar sig åt konkurrerande insuliner som Novolog, Fiasp eller Apidra.

Här är en titt på den befintliga och framtida diabetestekniken på kranen från Ypsomed, baserat på statusen för deras produktpipeline i november 2020.

Ypsomed diabetesteknik

Uttalad Yipp-so-med, detta företag har funnits längre än många kanske inser.

Tillbaka på 1980-talet utvecklade och lanserade Ypsomed Disetronic H-Tron - en av de första insulinpumparna någonsin tillgängliga - vid sidan av den första Minimed-pumpen som senare förvärvades av Medtronic. Disetronic avbröts 2003 efter det att det såldes till Roche och insulinpumpen utvecklades till Accu-Chek Spirit-pumpen.

Ypsomed fortsatte med att sälja annan medicinteknik, inklusive infusionsset, och blev så småningom en distributör för den slanglösa Omnipod-pumpen (tillverkad av Insulet) internationellt innan den lanserade sin egen mylife YpsoPump 2016. Det finns nu tillgängligt i mer än 20 länder utanför USA.

Ännu inte tillgänglig i USA, använder YpsoPump traditionella slangar men är mer kompakt och flexibel att använda än de flesta någonting på marknaden idag. Företaget hävdar, "Det har det bästa av 30 år av schweizisk medicinsk utrustningsteknik."

• Ungefär storleken på ett standard visitkort är det ganska diskret och väger bara 83 gram inklusive en full behållare och batterier ombord.
• Den svarta och vita pekskärmen använder ikoner som är utformade för att vara superintuitiva. För säkerhet har den en huvudlåsskärm med en trestegs upplåsningssekvens.
• Huvudskärmen visar tre ikoner: kniv och gaffel för måltider, en datadiagram för all relevant information och en insulinpatron med nummer för att ange hur mycket insulin som finns kvar i behållaren.
• Den använder en 1,6 ml (160 enheter) glaspatroninsulinbehållare som kan rymma antingen en självfylld patron med vilket ledande insulinmärke som helst eller en förfylld patron med Novo Nordisk-märkt snabbverkande insulin, känt som NovoRapid utanför USA.
• Den innehåller en praktisk snabbbolusknapp på sidan, vilket eliminerar behovet av att dra ut pumpen för användning i alla situationer.
• Möjlighet att byta infusionsset som är fäst vid din kropp utan att behöva byta behållare som innehåller insulin
• Bluetooth-aktiverat för datadelning, och den befintliga modellen använder utbytbara trippel A-batterier (framtida modeller kan eventuellt vara plug-and-charge).
• Den fullständiga listan över tekniska specifikationer för den aktuella modellen innehåller två programmerbara bashastigheter från 0,01 till 40 enheter per timme.

Företaget lanserade också nyligen en medföljande mylife mobilapp, tillgänglig på både iOS och Android, som ansluter till en molnbaserad plattform. Appen kan användas för datagranskning och även för bolusberäkning och inställning av pumpfunktioner.

En klinisk studie från 2018 i Tyskland visade att denna ”nya pekskärmspump” var säker, effektiv och tillfredsställande för vuxna användare i verkliga situationer.

Den nuvarande modellen kommer inte att lanseras i USA, men med det nya Lilly-partnerskapet är det möjligt att en uppdaterad version av YpsoPump så småningom kommer att debuteras, invävd med Dexcom CGM-anslutning. Det är TBD om det faktiskt kommer att hända innan det nya AID skickas in för FDA-granskning 2022.

Ypsomed framsteg utanför USA

I andra länder planerar Ypsomed att börja lansera sin nästa generations teknik från 2021.

Under en exklusiv presentation vid vårt DiabetesMine D-Data ExChange-evenemang hösten 2020 redogjorde Ypsomed för företagets planer för de kommande två åren utomlands:

mylife Assist: Baserat på Dexcom-integrationen som tillkännagavs i maj 2020 planerar Ypsomed att knyta CGM-data till mylife-mobilappen för snabb information och beslutsfattande. Detta planeras under första halvåret 2021, utanför USA

mylife Dose: Med CGM-data redan ombord planerar Ypsomed att starta en bolus-kalkylatorfunktion och fjärrstyrning från smartphone-appen utomlands i slutet av 2021. Hittills har FDA-tillsynsmyndigheter ännu inte tillåtit denna funktion på några enheter i USA.

YpsoLoop: Detta skulle vara en ytterligare sluten loop-funktionalitet som erbjuds av Ypsomed, separat från vad som nu utvecklas med Lilly. Företaget säger att de ännu inte har bestämt sig för vilken smart algoritm som kan användas, men de har många alternativ att överväga, inklusive Dexcoms egen TypeZero-algoritm.

Medan både Assist och Dose är planerade till 2021 planeras inte YpsoLoop-systemet tidigast i mitten av 2023.

Endast Lilly insulin (!)

Ypsomed har bekräftat att en del av sitt avtal med Lilly för distribution i USA är att erbjuda det nya systemet endast kompatibelt med Lilly-märkesinsulin.

"Denna exklusivitet i USA är vad vi erbjöd Lilly, och så är det," sa Ypsomeds Kutt till DiabetesMine. "Utanför USA föredrar vi ett öppet system och en lösning som erbjuder valfrihet."

Det är en enorm röd flagga för vissa, med tanke på att det skulle vara den enda pumpen som utvecklats för att fungera enbart med en insulintillverkares märken, utan planer på att erbjuda kompatibilitet med andra insulinprodukter i framtiden.

Lilly kommunikationschef Maggie Pfeiffer sa att de arbetar med Ypsomed för att utveckla 1,6 ml patroner för Lillys snabbverkande insuliner som kommer att vara kompatibla med det nya YpsoPump-baserade AID-systemet.

Inget beslut har fattats om de kommer att sälja YypsoPump utan sluten kretsfunktion, eller hur andra funktioner som CGM-dataintegration kommer att hanteras i en slutprodukt, säger Pfeiffer.

"Ypsomed ansvarar för utvecklingen och överlämnandet av deras pumpar till amerikanska tillsynsmyndigheter, och samtidigt kommer vi att arbeta för att fatta våra kommersialiseringsbeslut om vilka pumpar som hjälper oss att uppnå uppdraget att förbättra resultaten", sa hon. "Även om vi inte har slutfört våra kommersiella planer för pumpen, tror vi att automatiserad insulinavgivningsteknik är det bästa sättet att ge värde till människor som lever med diabetes."

Fortfarande engagerad i interoperabilitet?

Hittills har Ypsomed varit en mästare för interoperabilitet. De har visat engagemang för målet att låta olika enheter fungera som bitar i en "plug and play" -installation och var faktiskt det första företaget som registrerade sig för JDRF Open Protocols Initiative som lanserades 2017.

Ypsomeds talesman Kutt sa att de tillsammans med den nya affären med Lilly fortfarande planerar att följa FDA-vägen mot driftskompatibilitet, en beteckning som kallas "ACE (alternativ styrenhetsaktiverad) infusionspumpar" som skulle försäkra framtida YpsoPump-modeller kan fungera med flera CGM och sannolikt olika algoritmer för insulindosering.

Företagets mål är att bygga en global bas på 100 000 pumpar på fem år, tillade han.

Här på DiabetesMine är vi alltid stolta över att se nya alternativ för diabetesteknik som kan förenkla hanteringen av detta komplexa tillstånd. Men för att vara ärlig är vi besvikna över beslutet att skapa ett AID-system som låser användarna i ett specifikt märke av insulin - särskilt med insulinprissättning så utom kontroll i detta land. Vi hoppas på rätt valfrihet för personer med diabetes över hela världen.