Glukosövervakning har kommit långt för att minska farligt lågt blodsocker, men vi har inte sett samma möjligheter för att upptäcka och förhindra högt blodsocker som kan leda till dödlig diabetisk ketoacidos (DKA).
En ny typ av teknik under utveckling kan lösa problemet om det går framgångsrikt i tidig forskning och klinisk utveckling och så småningom når det till produktfasen under de kommande åren.
Den digitala hälsostarten PercuSense i södra Kalifornien - som har tidigare talang för Medtronic Diabetes-teknik i spetsen - arbetar på nästa generations teknik för diabetes, en kombinerad kontinuerlig glukosmonitor (CGM) som också håller koll på ketoner. Det skulle kallas en CGKM, för kort.
Om det lyckas skulle det fungera som en kritisk funktion för att hjälpa till att ta itu med DKA på sjukhus, liksom för PWD (personer med diabetes) som använder en ny klass av glukossänkande läkemedel som kallas SGLT2-hämmare, vilket ibland kan leda till spikar i ketonnivåer. .
PercuSense tillkännagav i början av november 2020 att de fick ett anslag på 2,5 miljoner dollar från den prestigefyllda Leona M. och Harry B. Helmsley Charitable Trust, som stöder forskning för att utveckla denna CGKM. Ett separat bidrag bygger också på prekliniskt arbete av Dr. David O’Neal vid University of Melbourne i Australien och går mot kliniska prövningar på djur och människor.
DiabetesMine pratade med PercuSense VD Brian Kannard om företagets framtida produkt, liksom Sean Sullivan på Helmsley Charitable Trust för mer information. Det här är vad du kan förvänta dig.
Vad är PercuSense-produkten?
PercuSense tillverkar ett allt-i-ett-system för att övervaka både glukos och ketoner. Biosensorn liknar en omnipod, fäst på kroppen med ett lim. En kanyl under penetrerar huden för att övervaka interstitiell vätska för både glukos och ketoner - ja, en enda kombinerad sond för att övervaka båda i din kropp, så det finns inget behov av en andra kanyl.
PercuSense-sensorn fungerar som de flesta andra CGM: er för glukosavkänning. den använder en enzymatisk, elektrokemisk process som många av de nuvarande produkterna på marknaden. För ketonmätningsfunktionen kommer den att göra samma jobb som nuvarande ketonmätare men kontinuerligt via sensorn som sätts in i kroppen. Företaget föreställer sig att det liknar den nuvarande sjukhusfokuserade plattformen för effektiv övervakning av sepsis.
Systemet ger glukosresultat som en traditionell CGM och anger också när ketonnivåer rör sig utanför räckvidden och visar en trendlinje, plus varningar och larm som de som för närvarande finns tillgängliga med dagens CGM.
Även om det finns ett patent som lämnas in för en handhållen controller eller mottagare, är det fortfarande att avgöra om det kommer att erbjudas, eller om den slutliga produkten kommer att skicka all data till en mobilapp.
Om framgångsrikt utvecklas kommer detta att vara en första av sitt slag.
"Medan vi har hört intresse från branschen för att mäta ketoner kontinuerligt, är vi inte medvetna om ett annat företag som har en transkutan enhet som kan mäta både glukos och ketoner", säger Helmsleys Sean Sullivan.
Varför behöver vi detta?
Tänk på det: Medan de flesta PWD har en glukosmätare eller bär en CGM för att hålla koll på blodsockernivån, har de flesta inget bra sätt att mäta ketoner - vilket är en kritisk indikator på de farliga effekterna av för högt blodsocker.
Medan läkare rekommenderar att PWD förvarar urinketonremsor för att övervaka farliga toppar under sjukdagar, får de flesta patienter inte eller fyller inte dessa recept.
PercuSense och Helmsley hänvisar till en Diabetes Care-studie från 2018 som visar att DKA orsakar nästan 200 000 sjukhusvistelser varje år bara i USA, vilket samlar in 5,1 miljarder dollar i sjukvårdskostnader.
Pålitlig glukosövervakning för PWD på sjukhuset är oerhört viktig under normala tider, men särskilt nu under COVID-19-krisen.
Det är en viktig aspekt som denna nya teknik skulle ta itu med, men den riktar sig också till mer vardagliga aspekter av att hantera detta tillstånd. Det kan vara särskilt användbart för:
- de som använder den nyare klassen av glukossänkande läkemedel som kallas SGLT2-hämmare eller natrium-glukos-cotransporter-2-hämmare (se mer nedan).
- de som använder insulinpumpar eller teknik med sluten slinga (dvs. konstgjorda bukspottkörtel) som kan uppleva misslyckade insulininfusionsställen.
- hantera vanliga diabeteshinder, från sjukdagar då glukosnivåerna är högre till högintensiv träning som ibland också leder till hyperglykemi.
- de som följer ätning med lägre kolhydrater, vilket kan leda till ketos.
"DKA förekommer tyvärr fortfarande för regelbundet i allmänhet, och kontinuerlig ketonövervakning och den tidiga varningen som den ger kan bidra till att minska förekomsten av DKA över hela spektret," sa Sullivan. "Så vi tror absolut att kontinuerlig ketonövervakning kan ge en bred fördel med avseende på allmän DKA och hyperglykemi, och detta är vårt fokus."
Ny forskning som publicerades 2019 illustrerar faktiskt ett starkt fall för att integrera kontinuerlig ketonövervakning i slutna slingor, som automatiserar insulinleverans för patienter.
Ökande användning av SGLT2-hämmare
Den ökande användningen av SGLT2-hämmare (Jardiance, Invokana, etc.) de senaste åren bidrar till denna nödvändighet, enligt Kannard och Sullivan. Dessa läkemedel hjälper till att sänka glukosnivåerna och sänka risken för hjärt- och njursvikt. Även om det bara är FDA-godkänt för personer med typ 2-diabetes, använder många med typ 1-diabetes dem ofta utanför märket för att sänka glukosen (särskilt vid måltiderna).
Medan de flesta DKA-fall inträffar i samband med hyperglykemi, kan det också inträffa under så kallad euglykemi - där ketoner är förhöjda men glukosnivåer inte. I det här fallet upplever personen i allmänhet inte vanliga varningstecken som törst och ökad urinering som ofta kommer med högre blodsocker.
SGLT2-hämmare kan leda till det euglykemi fallet, där PWDs kanske inte inser att de blir ketotiska. Att ha en CGKM för att hålla koll på både glukos och ketoner skulle inte bara hjälpa till att förhindra DKA, utan skulle också kunna användas för att samla in mer data för godkännande av SGLT2 med typ 1-diabetes, sa Sullivan.
Tidslinje och kostnader?
Kannard sa att Helmsley-bidragets nuvarande projekt innebär att starta kliniska prövningar under de närmaste 12 till 18 månaderna, i bästa fall, och vad som händer efter det beror på forskningen framöver.
Även om detta inte är på kort sikt är Kannard och Sullivan glada över hur det kan hjälpa till att ta itu med frågorna om prisvärdhet och tillgång på lång sikt.
”Vi tror att patientkostnaderna för CGM måste sänkas över hela linjen. Samtidigt har kontinuerlig ketonmätning förmågan att sänka kostnaderna för både patienten och sjukvården med minskning av sjukhusvistelser på grund av DKA, säger Sullivan. "Detta är oerhört viktigt för oss."
Människorna bakom PercuSense
Startades 2016 och startar ledarskapet med diabetesteknisk erfarenhet från både insulinpumpen och CGM-universum.
Innan Kannard blev VD för PercuSense är han en långvarig branschveteran som kommer från Medtronic Diabetes, där han arbetade som senioringenjör inom CGM-sensorutveckling.
PercusSense-grundaren Rajiv Shah byggde faktiskt företaget baserat på Kannards tidigare roll som ledde CGM-sensorutvecklingen för Alfred E. Mann's Minimed, som senare förvärvades av Medtronic 2001. Hans vision var att ta kontinuerlig övervakning utöver glukos.
"Grundprincipen var att vi kan minska den dagliga bördan av diabeteshantering och förbättra kliniska resultat om vi kan gå utöver CGM för att inkludera andra viktiga och relevanta analyser", sa Kannard till DiabetesMine.
Han tillade att Shah och många andra i PercuSense-teamet har arbetat med diabetes under hela sin karriär, och många har vänner och kollegor som lever med typ 1-diabetes.
"Vi har kunnat se förstahands fördelarna med både fristående CGM och CGM-aktiverad automatiserad insulinleverans till personer med diabetes", sa han. ”Den här personliga anslutningen hjälper till att driva vår passion för att tillhandahålla rätt information om vad som händer i din kropp i det unika ögonblicket för att hjälpa till att informera om de bästa besluten; det är vad vi tror är kraften i kontinuerlig övervakning. ”
