Kan det till sist vara ett ljus i slutet av tunneln för att höja insulinpriserna? Kanske, men det kommer inte att hända över natten ...
Vår diabetesgemenskap är ännu en gång förvirrad över frågan om höga insulinpriser och generiska versioner av detta livsuppehållande läkemedel efter att både FDA-kommissionären och de kraftfulla presidentens förhoppningar för 2020 har gjort aggressiva offentliga uttalanden. Under tiden nämns en ny dokumentär som fokuserar på den bredare prissättningen för läkemedel insulin, även när D-förespråkare på gräsrotsnivå sätter eld i sina statliga lagstiftande församlingar när vi går in på nästa år.
Sammantaget håller 2019 på att bli en av ökad uppmärksamhet och diskussion - även om vi inte ser några omedelbara insulinprisfall.
Här är det senaste om vad som händer:
FDA-kommissionären tar bort vägen för ”biosimilarer”
I en av de mest synliga framstegen hittills ropade FDA-kommissionären Scott Gottlieb den 11 december de upprörande insulinpriserna och lade fram riktlinjer för hur den federala myndigheten kommer att hantera kommande förändringar som förväntas träda i kraft 2020.
Kom ihåg att insulin är annorlunda än andra läkemedel eftersom det anses vara ett "biologiskt" - vilket betyder ett mer komplext läkemedel som inte bara kan återskapas som ett generiskt läkemedel, som många andra är över hela världen. Även om det är hundra år gammalt finns det inget riktigt generiskt insulin; bara under de senaste åren har vi sett något som kan jämföras med det, känt som en ”uppföljande” biosimilar produkt, som i stort sett är en copycatform av insulin som av vetenskapliga skäl inte utgör en generisk produkt. Som sådan måste den gå igenom hela den utdragna regleringsvägen - en längre och dyrare process än vad generiska läkemedel vanligtvis står inför.
I USA kom den första kopieringen baserad på Sanofis Lantus 2015 med Lilly's Basaglar. Sedan dess har Sanofi också lanserat sitt kortverkande Admelog-insulin baserat på Humalog. Det finns fler på kran de närmaste åren också.
Det är här FDA: s nya 2020-regler spelar in.
Från och med det året kommer insuliner som detta inte längre att betraktas som "droger" alls utan snarare falla i en separat kategori biosimilarer, vilket möjliggör en enklare och tydligare granskningsprocess för att få dessa insulinprodukter utanför märket på marknaden. Med andra ord, från och med 2020 kan tillverkare använda en "förkortad väg" för FDA-godkännande.
FDA-kommissionär Gottleib tror att det kommer att hjälpa till att starta konkurrensen om generiska läkemedel, inklusive insulin som han nämnde specifikt i sina senaste kommentarer.
"Tillgång till prisvärt insulin är bokstavligen en fråga om liv och död för dessa amerikaner", sade han i ett uttalande. ”... Begränsad konkurrens på insulinmarknaden har bidragit till att hålla priserna konstgjorda höga. Idag, enligt Congressional Research Service, kontrollerar tre företag 90% av den globala insulinmarknaden och producerar allt insulin som används i USA. Som ett resultat har vi ofta hört rapporter om patienter som ransonerar insulin och i vissa fall dör för att de inte har råd med de injektioner de behöver för att överleva. Dessa tragiska berättelser är inte isolerade händelser. Och de är inte acceptabla för ett läkemedel som är nästan hundra år gammalt. ”
Han citerade också de upprörande prisökningarna på insulinlistan genom åren, och nämnde insulinmedforskaren Dr Frederick Banting vid namn och noterade att den kanadensiska forskargruppen 1923 fick USA. patent och sålde det till University of Toronto för bara $ 3 - för att de inte skapade insulin för vinst utan för mänsklighetens förbättring.
I sina uttalanden ropade Gottlieb också ut de andra aktörerna i insulinprissättningsmaskinen som spelar en roll för att driva upp dessa prisetiketter: ”Läkemedelsproducenter använder rabatter som genereras av klyftan mellan deras stigande lista och nettopriser för att betala för föredragen status på apoteksförmåner PBM-formularer. Monopolvinster gynnar varje medlem i läkemedelsförsörjningskedjan, utom de patienter som mest behöver tillgång till prisvärda produkter. ”
Självklart kommer det att ta lite tid att ta bort de här frågorna som har skapat den enorma krisen i läkemedelspriserna, men enorma kudos till FDA för att stärka den här fronten!
Generiska läkemedel tillverkade av den federala regeringen?
Massachusetts senator Elizabeth Warren, som många tror kommer att lägga sitt namn i hatten för presidentvalet 2020, föreslog en ambitiös lagstiftning den 18 december, kallad Affordable Drug Manufacturing Act. Det skulle inrätta ett kontor för läkemedelsindustri som i princip skulle sätta den federala regeringen i rollen som massproducerande generiska läkemedel. Minst 15 olika generiska läkemedel - inklusive insulin - skulle krävas under det första året för att kompensera för vad det nybildade kontoret säger är ett "misslyckande på marknaden." Tre standarder föreslås för att bestämma ett läkemedel med "marknadsmisslyckande":
- om inget företag producerar det generiska läkemedlet;
- om bara ett eller två företag gör läkemedlet och det finns en brist eller en ny prisökning högre än den medicinska inflationen; eller
- om läkemedlet finns på Världshälsoorganisationens "essentiella medicin" -lista (som insulin är) och priset anses vara för högt medan det bara produceras av ett eller två företag.
- lagförslaget tillåter regeringen att antingen producera medicinen själv eller anlita tillverkningen till ett externt företag. Ett ”rättvist” pris skulle fastställas för att täcka kostnaderna för att göra läkemedlet.
Senatorn vill att produktionen av dessa generiska läkemedel ska börja ett år efter att lagen antagits, men det kanske inte är realistiskt. Offentliga kommentarer från experter på hälso- och sjukvårdspolitiken under dagarna efter detta tillkännagivande pekade på att en regeringsdriven tillverkning av generiska läkemedel skulle vara en enorm, komplicerad uppgift som det kan ta år att få på plats.
Det här är inte en helt ny idé, eftersom den har varit tonad tidigare. Nyligen skapade ett nätverk av sjukhus en ny ideell organisation som heter CivicaRx för att skapa sina egna generiska läkemedel. Faktum är att insulin sannolikt är på radaren för den gruppen, eftersom en av grundarna har tre bröder med T1D och kommer från en familj vars far är en endokrinolog.
Men skulle allt detta vara säkert? Ganska lite går in i insulinproduktionen, och skulle det finnas tillräckliga åtgärder för att säkerställa att insulinet är så bra och effektivt som vi har nu? Det är en stor fråga, särskilt eftersom FDA tidigare i 2016 tvingade National Institutes of Health (NIH) att avbryta sina läkemedelsframställningsanläggningar på grund av kvalitetsproblem.
Oavsett svaret måste något göras.
I pressmeddelandet som tillkännagav denna lagstiftning sade Warren: "På marknad efter marknad dör konkurrensen när en handfull jätteföretag spenderar miljoner för att rigga reglerna, isolera sig från ansvarsskyldighet och räta i fickorna på bekostnad av amerikanska familjer."
Hon hänvisar till läkemedelsindustrin som en av de största kartellerna i USA: s historia, och hon skrev ett brev till senaten där hon krävde en utredning om prisfastställande. Allt detta passar in i vad andra lagstiftare har föreslagit när de försöker regera i stora läkemedel, nu också med stöd från FDA.
Mer offentligt skrik mot narkotikapriser önskas
Nyligen släpptes en timmes dokumentär om detta ämne: ”Drug $: Det pris vi betalar. ” Filmen nämner många tillstånd och deras relaterade läkemedel, inklusive diabetes och # insulin4all-rörelsen som har ökat under de senaste åren i fråga om insulinprissättning. Här är en trailer för filmen som släpptes den 15 december, och hela filmen kan ses online här. Förhoppningen är att den här filmen kommer att väcka ännu mer gräsrotsröster.
Det finns också mer lobbyverksamhet för statliga och federala politiska förändringar i arbetet när vi går in i 2019, och kräver särskilt transparens för receptbelagda läkemedel och potentiell priskontroll. Oavsett om vi ser någon kongressrörelse om detta, trots alla retoriken och de senaste hälsodebatten, förblir TBD.
Även när dessa lagstiftnings- och policynivåer görs är det offentliga skriket fortfarande hörnstenen för att åstadkomma verklig förändring. Så vi uppmuntrar vårt samhälle att fortsätta trumslag!
