Vad är iPLEDGE?
IPLEDGE-programmet är en riskbedömnings- och begränsningsstrategi (REMS). Food and Drug Administration (FDA) kan kräva en REMS för att säkerställa att fördelarna med ett läkemedel överväger riskerna.
En REMS kräver vissa åtgärder från läkemedelsproducenternas, läkarnas, konsumenternas och apotekspersonalens sida för att säkerställa att personer som tar mediciner förstår dess potentiella risker.
IPLEDGE-programmet är ett REMS för isotretinoin, ett receptbelagt läkemedel som används för att behandla svår akne. Det infördes för att förhindra graviditet hos personer som tar isotretinoin. Att ta detta läkemedel medan du är gravid kan leda till en rad fosterskador och hälsoproblem.
Alla som tar isotretinoin, oavsett kön eller kön, måste registrera sig för iPLEDGE. Men människor som kan bli gravida måste ta extra steg.
Vad är syftet med programmet?
Syftet med iPLEDGE-programmet är att förhindra graviditet hos personer som tar isotretinoin. Att ta isotretinoin under graviditet kan orsaka fosterskador. Det ökar också risken för komplikationer, såsom missfall eller för tidig födsel.
Att ta isotretinoin när som helst under graviditeten kan leda till yttre problem för ditt barn, inklusive:
- en onormalt formad skalle
- onormalt snygga öron, inklusive små eller frånvarande hörselgångar
- ögonavvikelser
- ansiktsdisfigurationer
- kluven gom
Isotretinoin kan också orsaka allvarliga, livshotande inre problem hos ditt barn, såsom:
- allvarlig hjärnskada, som eventuellt påverkar förmågan att röra sig, prata, gå, andas, prata eller tänka
- svår intellektuell funktionsnedsättning
- hjärtproblem
Hur registrerar jag mig för iPLEDGE?
Du måste registrera dig för iPLEDGE-programmet innan din vårdgivare ordinerar dig isotretinoin. De får dig att slutföra registreringen på deras kontor medan de går igenom riskerna. För att slutföra processen blir du ombedd att underteckna en serie dokument.
Om du har kvinnliga reproduktionsorgan måste din registrering innehålla namnen på två former av preventivmedel som du samtycker till när du tar isotretinoin.
När du har slutfört dessa steg får du instruktioner om hur du loggar in på iPLEDGE-systemet online. Din apotekspersonal kommer också att ha tillgång till detta system.
Innan ditt recept kan fyllas på varje månad måste du svara på några frågor och skicka in ditt löfte om att använda två former av preventivmedel.
Vilka är kraven för iPLEDGE?
iPLEDGE-kraven beror på om det är möjligt för dig att bli gravid.
Om du kan bli gravid
Om det är biologiskt möjligt för dig att bli gravid kräver iPLEDGE att du går med på att använda två former av preventivmedel. Detta krävs vanligtvis oavsett din sexuella läggning, könsidentitet eller din sexuella aktivitet.
Människor väljer i allmänhet en barriärmetod, såsom kondom eller livmoderhals, och hormonell preventivmedel. Du måste använda båda metoderna i en månad innan du kan få ditt recept.
Innan de kan registrera dig för iPLEDGE måste din vårdgivare ge dig ett graviditetstest på kontoret. Din registrering kan gå framåt efter ett negativt testresultat.
Du måste följa upp ett andra graviditetstest i ett godkänt laboratorium innan du kan hämta ditt recept på isotretinoin. Du måste hämta ditt recept inom sju dagar efter det andra testet.
För att fylla på ditt recept varje månad måste du ta ett graviditetstest på ett godkänt laboratorium. Laboratoriet skickar resultaten till din apotekspersonal som fyller ditt recept. Du måste hämta ditt recept inom sju dagar efter att du tagit graviditetstestet.
Du måste också logga in på ditt iPLEDGE-konto varje månad för att svara på några frågor om preventivmedel. Om du inte tar graviditetstestet och följer stegen i online-systemet kan din apotekare inte fylla ditt recept.
Om du inte kan bli gravid
Om du har ett manligt reproduktionssystem eller ett tillstånd som förhindrar att du blir gravid, är dina krav lite enklare.
Du måste fortfarande träffa din vårdgivare och underteckna några formulär innan de går in i iPLEDGE-systemet. När du är klar måste du följa upp med månatliga besök för att diskutera dina framsteg och eventuella biverkningar. Du måste hämta din receptpåfyllning inom 30 dagar efter dessa möten.
Varför är vissa människor kritiska till iPLEDGE?
iPLEDGE har fått mycket kritik från både läkare och konsumenter sedan introduktionen. Det kräver mycket övervakning för dem som kan bli gravida, så mycket att vissa ser det som ett intrång i privatlivet.
Andra är kritiska till det faktum att icke-menstruerande och avhållna unga kvinnor sätts på preventivmedel.
Vissa läkare och medlemmar i transgender-samhället är också oroliga för de utmaningar (emotionella och på annat sätt) som är förknippade med att be trans män att använda två former av preventivmedel. Detta är särskilt viktigt eftersom allvarlig akne är en vanlig biverkning av testosteronbehandling.
Vissa ifrågasätter också effektiviteten av iPLEDGE och dess många krav.
Trots programmets krav blir i genomsnitt 150 kvinnor som tar isotretinoin gravid varje år. Detta beror ofta på felaktig användning av preventivmedel.
Som svar föreslår vissa experter att programmet betonar användningen av långvariga alternativ för preventivmedel, såsom spiraler och implantat.
Poängen
Om du tar isotretinoin och har potential att bli gravid kan iPLEDGE kännas som ett stort besvär. Tänk på att programmet infördes av goda skäl.
Ändå är det inte ett perfekt system, och många tar upp några av programmets krav.
Om iPLEDGE-programmet får dig att ompröva att ta isotretinoin, tänk på att behandlingen vanligtvis bara varar i cirka sex månader, så du behöver inte följa det särskilt länge.
