Vem kan delta i en klinisk prövning?

Många olika typer av människor deltar i kliniska prövningar. Vissa är friska, medan andra kan ha sjukdomar. Forskningsprocedurer med friska volontärer är utformade för att utveckla ny kunskap, inte för att ge direkt nytta för dem som deltar. Friska volontärer har alltid spelat en viktig roll i forskningen.

Friska volontärer behövs av flera skäl. När man utvecklar en ny teknik, till exempel ett blodprov eller en bildanordning, hjälper friska volontärer att definiera gränserna för "normalt". Dessa volontärer är baslinjen mot vilken patientgrupper jämförs och matchas ofta till patienter på faktorer som ålder, kön eller familjerelationer. De får samma tester, procedurer eller läkemedel som patientgruppen får. Forskare lär sig om sjukdomsprocessen genom att jämföra patientgruppen med de friska frivilliga.

Faktorer som hur mycket av din tid som behövs, obehag du kan känna eller risken beror på försöket. Medan vissa kräver minimala mängder tid och ansträngning, kan andra studier kräva ett stort engagemang för din tid och ansträngning och kan innebära obehag. Forskningsproceduren kan också medföra viss risk. Processen för informerat samtycke för friska volontärer inkluderar en detaljerad diskussion om studiens procedurer och tester och deras risker.

En patientvolontär har ett känt hälsoproblem och deltar i forskning för att bättre förstå, diagnostisera eller behandla den sjukdomen eller tillståndet. Forskning med en patientvolontär hjälper till att utveckla ny kunskap. Beroende på kunskapsstadiet om sjukdomen eller tillståndet kan dessa procedurer gynna studiedeltagarna eller inte.

Patienter kan frivilligt delta i studier som liknar dem som friska volontärer deltar i. Dessa studier involverar läkemedel, enheter eller behandlingar som är utformade för att förebygga eller behandla sjukdomar. Även om dessa studier kan ge direkta fördelar för patientvolontärer, är huvudsyftet att bevisa effekterna och begränsningarna av den experimentella behandlingen på vetenskapligt sätt.

Därför kan vissa patientgrupper fungera som en baslinje för jämförelse genom att inte ta testläkemedlet, eller genom att ta emot testdoser av läkemedlet tillräckligt stora för att visa att det är närvarande, men inte på en nivå som kan behandla tillståndet.

Forskare följer riktlinjer för kliniska prövningar när de bestämmer vem som kan delta i en studie. Dessa riktlinjer kallas inkludering och uteslutningskriterier. Faktorer som gör att du kan delta i en klinisk prövning kallas "inklusionskriterier". De som utesluter eller förhindrar deltagande är "uteslutningskriterier".

Dessa kriterier baseras på faktorer som ålder, kön, typ och stadium av en sjukdom, behandlingshistoria och andra medicinska tillstånd. Innan du går med i en klinisk prövning måste du tillhandahålla information som gör att forskargruppen kan avgöra om du kan delta i studien på ett säkert sätt. Vissa forskningsstudier söker deltagare med sjukdomar eller tillstånd som ska studeras i den kliniska prövningen, medan andra behöver friska volontärer. Inklusion och uteslutningskriterier används inte för att avvisa människor personligen. Istället används kriterierna för att identifiera lämpliga deltagare och hålla dem säkra och för att säkerställa att forskare kan hitta ny information de behöver.

Reproduceras med tillstånd från NIH Clinical Trials and You. NIH rekommenderar eller rekommenderar inte några produkter, tjänster eller information som beskrivs eller erbjuds här av Healthline. Sidan granskades senast den 20 oktober 2017.