Den populära nästa blixtglukosövervakningsanordningen FreeStyle Libre från Abbott Diabetes Care har fått FDA-godkännande för en ny mobilapp som gör det möjligt för användare att skanna sensorn direkt från sin smartphone utan att behöva använda den separata handmottagaren.
Denna direkt-till-telefon-funktionalitet är naturligtvis en stor sak för PWD (personer med diabetes), eftersom det eliminerar behovet av att bära runt och ladda ännu en gadget, och möjliggör Libre-sensorsökning med bara telefonappen.
Nyheter om FDA-godkännande för denna efterlängtade app kom den 1 november precis i tid för att göra rubriker i början av Diabetes Awareness Month. Abbott hade skickat appen till FDA-tillsynsmyndigheter tidigare på sommaren och fått myndighetsgodkännande i slutet av oktober.
Detta följer de andra stora Libre-tekniska nyheterna för Abbott Diabetes Care nyligen:
- I mitten av oktober lanserades dess 14-dagars sensor, som tillförde ytterligare fyra dagar på Libre-sensorns slitstid och minskade dramatiskt uppvärmningsperioden från hela 12 timmar till bara 1 timme innan glukosdata börjar visas.
- Medicare-godkännande i oktober för Libre 14-dagars sensor (som kom samtidigt som Medicare-täckning för Dexcom G6-systemet).
- LibreLink-godkännande i Kanada i början av oktober, som följde godkännande för både iOS och Android i 12 europeiska länder tidigare 2018.
- CE-märkningsgodkännande den 1 oktober av en nästa generations produkt med namnet Libre 2, som bygger in Bluetooth Low Energy för att möjliggöra valfria realtidsvarningar för höga och låga glukosnivåer - en viktig saknad komponent i original Libre Flash, som varken strömmar kontinuerlig data eller erbjuder varningar som andra CGM-produkter på marknaden från Dexcom, Medtronic Minimed och Senseonics 'Eversense.
Vi i USA kommer fortfarande att behöva vänta på granskning av nästa generations Libre 2. Men att ha tillgång till den nya LibreLink-mobilappen är en milstolpe för denna teknik när det gäller bekvämlighet och värde för användarna.
FreeStyle Libre: Vad du borde veta
Här är en påminnelse om vad FreeStyle Libre glukosövervakningssystem handlar om:
Skannbar sensor: Sensorn är en liten skiva om storleken och tjockleken på två staplade fjärdedelar som sticker fast på armen. Användare vinkar bara den handhållna läsaren över sensorn för att skanna den och få avläsningar. Den är för närvarande godkänd för att endast bäras på överarmen, fäst vid huden med en lättanvänd inläggare och den mäter interstitiell vätska varje minut. Observera att den endast är godkänd för vuxna och att barnmarknaden är ett pågående arbete för Abbott.
Slitage och uppvärmning: Även om den ursprungliga amerikanska versionen bara kunde bäras i 10 dagar och hade en galen lång uppvärmningsperiod på 12 timmar, är den senaste versionen bra att bära i ytterligare fyra dagar och det tar nu bara en timme innan systemet börjar generera data.
Kostnad: Det är också imponerande att Abbott inte höjer prislappen för den nya 14-dagars sensorn utan prissätter den till samma föreslagna detaljhandelskostnad på $ 36 per sensor som den ursprungliga versionen med kortare slitage.
Medicare? Det är också värt att upprepa att FreeStyle Libre, både 10-dagars och 14-dagars sensorer, är godkända för Medicare-täckning, i enlighet med myndighetens politiska beslut tidigare 2018 att användning av smartphone-app är tillåten för CGM-användande Medicare-mottagare.
Inga fler ”rutinmässiga” fingerpinnar: Tack vare den kalibreringsfria kapaciteten behöver användarna inte längre göra en eller två extra blodsockervinger för att bekräfta resultat på Libre. Den nya 14-dagars Libre-sensorn är mer exakt med 9,4% MARD (guldstandard för CGM-noggrannhet), jämfört med 9,7% MARD i den första versionen (lägre poäng är bättre).
Handhållen mottagare: Detta är den enhet som användarna har haft att bära för att skanna Libre-sensorn för att få glukosavläsningar, enligt FDA: s mandat. Men det krävs nu inte längre! Det senaste FDA-godkännandet tillåter användning av den nya mobilappen för att samla in avläsningar.
LibreView-plattform: Amerikanska användare har haft tillgång till denna onlineplattform för att se deras Libre-genererade data, men hittills har de inte haft något mobilalternativ av något slag.
Ny Abbott LibreLink-telefonapp (!)
LibreLink-appen använder iPhones NFC-funktioner (NFC) för att göra det möjligt för användare att bara hålla sin telefon nära Libre-sensorn för att omedelbart fånga och visa resultat i realtid. Speciellt kan den skanna data direkt från både 10- och 14-dagars Libre-modeller.
Den visar en 8-timmars glukoshistorik plus en riktningspil som visar hur glukosnivåerna förändras.
Det fungerar för närvarande endast med iPhone-modeller 7 och senare, med iOS 11 eller senare, men Abbott säger att de arbetar med Android-versionen och hoppas kunna föra det till marknaden ASAP med godkännande från lagstiftningen.
Abbott-talare säger att LibreLink också kommer att innehålla glukosavläsningar med text-till-tal-förmåga, logga "mindre" insulindoser (?) Och stödja 26 språk.
Vi får veta att iPhone-appen ska vara tillgänglig för nedladdning under den kommande veckan, vilket sannolikt innebär att vi kommer att se det i mitten av november 2018. Naturligtvis kan du använda mottagaren och telefonappen omväxlande som du föredrar.
Det är gratis! Abbott berättar för oss att appen inte kostar någonting utan kommer att vara tillgänglig gratis i iOS-butiken (och så småningom i Google Play-butiken för Android när den är tillgänglig).
Datadelning: Ja, det kan du! I den här appen finns ett rapportsektion som erbjuder Ambulatory Glucose Profile (AGP), standardiserade enkelsidiga rapporter med glukos- och insulininfo i ett färgstarkt, lättläst format. Det finns en delningsfunktion som gör det möjligt för användare att enkelt skicka dessa rapporter via text, e-post etc. till vem som helst, liknande fotodelningsknappar som låter dig skicka bilder till kontakter i din telefon.
Mer Libre utomlands
Utlandet finns det också en separat app som kallas LibreLinkUp som har mer fjärrdelningsanslutning, men vi får veta att det inte är klart för staterna än.
Och den nya Libre 2 är för närvarande endast tillgänglig utanför USA, eftersom den nyligen fick CE-märkningsgodkännande och lanseras i Europa. Denna officiella andra generationens Libre-produkt lägger till valfria hög- och lågglukosvarningar, och den stöter också noggrannheten på sensorn. Abbott avslöjar inte sin tidslinje i USA, men med tanke på deras nuvarande framsteg borde det inte vara för mycket längre. Efter den första treårssträckan som det tog för FreeStyle Libre att ta sig till USA i slutet av 2017 har saker gått snabbt därifrån.
Gör diabetes från din iPhone
Ingen tvekan om att det för många av oss är en livsförändring att kunna hantera våra diabetesuppgifter direkt från våra mobiltelefoner. Inget mer behov av separata medicinska apparater! Telefonen är alltid med i alla fall! Och den enkla rullningen kräver ingen speciell utbildning.
Abbott Diabetes Care Senior VP Jared Watkin uttalade officiellt: ”FreeStyle LibreLink-appen är ett digitalt hälsovärktyg som integrerar glukosdata direkt på en kompatibel smartphone så att alla mobilapparna som människor använder varje dag finns på ett bekvämt ställe. Detta är ytterligare ett steg framåt för att få glukosövervakning att smidigt passa in i en patients dagliga livsstil - hjälpa dem att leva ett fylligare och hälsosammare liv ... Vi är fast beslutna att befria människor från de många besvären med diabeteshantering genom vår livsförändrande teknik och verktyg. ”
Att ha en mobilapp som kan skanna direkt från sensorn är ett stort steg framåt, och vi ser fram emot nästa stora steg med tillgång till varningar.
Efter det är vi angelägna om att se kommande generationer av FreeStyle Libre - speciellt en framtida iteration som automatiserad start av insulinleverans Bigfoot Biomedical har loggat in för att använda, vilket ger kontinuerlig strålning av glukosdata utan mer behov av att skanna sensorn manuellt. Det kommer att bli en kvantfördelning framåt och ta Libre från "Flash Glucose Monitor" -kategorin till en riktig CGM i nivå med de andra konkurrerande enheterna på marknaden.
Amen till det!
Här är FreeStyle Libres marsch framåt!
.jpg)
.jpg)
