Lever "Off Label" med diabetes

Många av oss som lever med typ 1-diabetes är inte så FDA-kompatibla när det gäller att använda våra D-verktyg.

Naturligtvis finns det folk som tinker med medicinsk utrustning för att använda dem på unika sätt. Men även i en daglig användningssammanhang, här är några exempel på hur jag personligen har "släppt etiketten" och använt produkter annorlunda än deras officiella instruktioner enligt tillverkaren och tillsynsmyndigheterna:

• Tvättar inte händerna före varje fingersticktest med en glukosmätare.

• Använd inte spritservett när jag fäster infusionssetet med insulinpumpen eller injicerar insulin.

• Påfyllning av behållare eller patroner istället för att byta ut hela uppsättningen.

• Bär CGM-sensorer på min arm och andra delar av min kropp än buken, vilket är vad produkten är märkt för.

• Starta om CGM-sensorer och använda dem efter den märkta slitagetiden.

Tacka på dussintals andra exempel, och du kan ha en ganska bra bild av den verkliga användningen av många diabetesprodukter.

Detta kan ge industrin och vårdpersonal paus, men de av oss som kämpar med verkligheten av denna sjukdom vet att vi gör vad vi måste, eller hur?

I själva verket kallas dessa diabeteshackar som tar oss utanför märket ofta gärna som "MacGyvering" -diabetes, och det är själva basen för hela #WeAreNotWaiting gör-det-själv-rörelsen som är inspirerad till datadelning och slutna slinggrupper inom vår D-gemenskap över hela världen.

På senare tid har jag funderat över hur långt vi säkert kan gå "off label" i vissa situationer, och om det är klokt att marknadsföra dessa beteenden när de flyger inför hur en produkt "ska" användas.

Bara för att vi kan, betyder det alltid att vi borde?

Förlänger Dexcom G6 Wear

Med den senaste lanseringen av Dexcom G6 kontinuerlig glukosmonitor har frågan om att kunna starta om CGM-sensorerna för att förlänga slitaget blivit en snabbtangent. Till skillnad från tidigare modeller har användare inte längre kunnat starta om G6-sensorn efter "hård avstängning" nu på 10-dagarsmarkeringen.

FDA specificerade avstängningen och citerade nya riktlinjer som säger: ”Enheten måste innehålla lämpliga åtgärder för att säkerställa att engångssensorer inte kan användas efter den påstått givarslitaget. ”

På många sätt tror jag att vi Dexcom-användare har blivit bortskämda genom att kunna starta om våra tidigare CGM-sensorer efter den första slitperioden som märkt. Motivationen är naturligtvis kostnadsbesparingar, eller att se till att vi har tillräckligt med reservleveranser. Många människor känner nu att om de inte kan få mer än de tio dagarna kommer den nya G6 att vara oöverkomlig för dem.

Det är ett legitimt problem, och jag förstår det, säkert.

Därför har vissa människor ägnat sig åt att hitta sätt att starta om G6, inklusive Kaliforniens D-mamma Katie Disimone, en välkänd förespråkare i #WeAreNotWaiting-communityn som har skapat några av de viktigaste användardokumentationen för DIY-system.

Katie har precis publicerat ett nytt blogginlägg för hur man beskriver 4 olika metoder för att starta om Dexcom G6: använda mottagaren, använda smartphone-appen, använda en specifik ResetTransmitter-app eller genom att ta bort sändaren från sensorn och sedan återansluta den. Hon skapar också videor som visar den här omstartsprocessen, med detaljer om hur du kan starta om både G5- och G6-modellerna genom att sticka mottagaren i mikrovågsugnen (!).

På etisk väg säger Katie: ”Filosofiskt sett borde vi kunna vara de primära medicinska beslutsfattarna för oss själva ... med läkare för stöd. Särskilt diabetes innefattar en läkemedelsbehandling som har så små toleranser för fel, vilket jag tror gör situationen ännu mer besvärlig. I stort sett är jag för hacking (menad i DIY-mening). Tills vi får privilegiet att bo i en regering och en försäkringsinfrastruktur som förstår typ 1 behöver bättre, hjälper hacking att fylla i där den saknade infrastrukturen saknas. Att göra mitt barns liv säkrare är prioritet nummer ett. Men jag tror att definitionen av "hacking" är den svåraste delen av denna ekvation. "

Minskad noggrannhet och andra nackdelar

Finns det potentiella nackdelar med att förlänga CGM-slitage?

En stor är G6-kliniska data som visar att noggrannheten börjar minska efter de första tio dagarna. Det finns också det faktum att den nya G6 har några unika aspekter som skiljer den från vad vi har haft tidigare:

• kräver inte fingerstickkalibreringar för att justera noggrannheten
• är godkänd för användning vid beslut om isoleringsdosering, och
• är utformad för att vara driftskompatibel, arbeta med insulinpumpar och system med slutna slingor och annan programvara som automatiserar insulinleverans.

Kort sagt, detta system är något helt nytt och där skulle kunna vara faror som vi inte har sett med tidigare CGM-generationer. Det finns visserligen berättelser där ute om människor som förlänger sensorkläder i flera veckor, till och med mer än en månad i vissa fall - där det är svårt att föreställa sig att produkten fortfarande fungerar bra.

Det skulle bara ta ett fåtal användare som doserar insulin av ett felaktigt CGM-resultat och sedan upplever en allvarlig hypo för att höja den röda flaggan. Hur kan Dexcom kallas till uppgift? Hur kan #WeAreNotWaiting-communityt hållas ansvarigt, om de skulle kunna vara det, för att ge instruktioner om hur man slår off-label?

Naturligtvis, även när du följer FDA-reglerna till en T, är ingenting 100% säkert. Men i takt med att fler och fler "vanliga" icke-ingenjörs-kikar går med i DIY-rörelsen, bör filosofiskt sett undvika misstag bli en samhällsprioritet.

Som någon som har använt Nightscout och xDrip för datadelning sedan slutet av 2014, inser jag fördelarna med att göra DIY. Att ha dessa verktyg har räddat mitt liv och gett mig själv och familjens sinnesro. Men jag ser också de potentiella riskerna och inser att jag personligen inte är bekväm med att ta det förbi den datadelningsfunktionen.

Din diabetes (risktolerans) kan naturligtvis variera.

Allt jag säger är att vi inte bör ignorera de FDA-flaggade riskerna helt och hållet. Vi måste vara försiktiga och försäkra oss om att alla dessa publicerade instruktioner för livshack kommer med tydliga varningar om "användning på egen risk".

Självklart är det ett personligt val för var och en av oss att välja "off-label" eller inte. Och därmed hittar vi ofta förbättrade sätt att använda dessa verktyg och får en chans att visa industrin vilka funktioner som är mest meningsfulla för oss PWD i den verkliga världen. Det är ganska kraftfullt i sig.