En efterlängtad uppgradering av FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System från Abbott Diabetes har äntligen fått grönt ljus från tillsynsmyndigheter. Nästa generations FreeStyle Libre 2-version har inbyggd Bluetooth för att möjliggöra valfria realtidsvarningar för både låga och höga glukosnivåer utan att manuellt måste skanna sensorn för att utlösa dessa larm.
Tidigare versioner av Libre innehöll inte larm, men gav bara exakta avläsningar och trendpilar när användare skannade sensorn på armen. Nu med Libre 2 kan användare larmas automatiskt av systemet om de är "utanför räckvidden" (för högt eller för lågt). Men för att få en exakt numerisk avläsning behöver de fortfarande ta upp mottagaren och utföra en genomsökning.
Larmen lägger till en viktig säkerhetsfunktion som hjälper till att sätta Libre 2 mer i nivå med andra kontinuerliga glukosövervakningsprodukter (CGM) som varnar användare omedelbart om de är utanför glukosområdet.
Detta efterlängtade tillkännagivande om godkännande av Food and Drug Administration (FDA) kom måndagen den 15 juni under American Diabetes Associations 80: e vetenskapliga sessioner, som för första gången någonsin hölls som en helt virtuell konferens på grund av COVID-19-pandemin.
Vad är FreeStyle Libre 2?
Vår diabetesgemenskap har varit ivrig efter de här nyheterna sedan Libre 2 först blev tillgänglig internationellt hösten 2018. Den följer den ursprungliga 10-dagars Libre-sensorns amerikanska debut 2017, det längre 14-dagars slitaget i mitten av 2018 och sedan kapacitet för skanning av smartphone-app lanserades senare samma år.
Abbott lämnade först in Libre 2 för godkännande i början av 2019 och det har tagit mer än ett år för att komma igenom regleringsgranskningsprocessen. Här är en titt på nya Libre 2, som FDA-dokument visar officiellt godkändes den 12 juni 2020:
Skannbar sensor: Sensorn är en liten vit skiva om storleken och tjockleken på två staplade fjärdedelar som sticker fast på armen. Användare vinkar bara den handhållna läsaren över sensorn för att skanna den och få avläsningar. Den är för närvarande godkänd för att endast bäras på överarmen, fäst vid huden med hjälp av en lätttryckt insättningsenhet. Den formfaktorn och den grundläggande funktionen förändras inte med Libre 2.Med en sekundssökning med en handhållen läsare kan användarna se deras glukosavläsning, trendpil och åtta timmars historik. Liksom den tidigare versionen har Libre 2 en timmes ”uppvärmning” där den vänjer sig vid personens kropp innan den börjar generera glukosdata.
Handhållen mottagare: Ja, en separat handhållen mottagarenhet krävs. Libre 2-mottagaren är blå snarare än den traditionella svarta (kanske en nick till den inbyggda Bluetooth Low Energy?). Till skillnad från befintliga 14-dagars slitage Libre som tillåter användning av en smartphone-app för skanning, har denna nya Libre 2 ännu inte det alternativet. Abbott säger att det fungerar för att få en mobil skanningsapp till den amerikanska marknaden ASAP.
Nya valfria realtidsvarningar: Om Libre 2-användare har realtidsvarningarna aktiverade kommer de att höra ett pip eller känna en vibration när deras glukosnivåer går "utanför intervallet." Användare kan justera dessa inställningar för sina egna preferenser när de vill bli varnade:
- Lågt intervall: 60 till 100 mg / dL
- Högt intervall: 120 till 400 mg / dL
Detta kan hjälpa användare att vara säkra, särskilt när de sover, och varna dem när som helst deras glukosnivåer kan behöva omedelbar uppmärksamhet. Om du ignorerar ett larm piper det igen om 5 minuter om tillståndet utanför området fortfarande finns.
För att vara tydlig, för att få en riktig glukosavläsning eller se trendpilen i riktningen som dina sockerarter är på väg (som de på konkurrerande CGM), måste användarna fortfarande plocka upp mottagaren och skanna Libre-sensorn.
Inga "rutinmässiga" fingerstick: Som med den tidigare modellen är den nya Libre 2 "icke-tillägg" eller kalibreringsfri. Detta innebär att FDA inte föreskriver att användarna behöver göra ett fingersticktest för att bekräfta resultaten innan de fattar behandlingsbeslut, som insulindosering.
Noggrannhet: Vi får veta att Libre 2 använder en något annan algoritm som ger bättre noggrannhet under de första 24 timmarna av slitage, jämfört med den tidigare 14-dagars Libre-sensorn. Denna nya generation har en kombinerad genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD) på totalt 9,3 procent - eller 9,2 procent för vuxna och 9,7 procent för barn. MARD är standardmätningen av CGM-prestanda och ju lägre antal desto bättre är noggrannheten. Abbott hävdar också att Libre 2 får bättre noggrannhet i den nedre änden av glukospektrumet, jämfört med andra tillgängliga CGM.
Åldrar 4 och äldre: FDA har godkänt detta för barn så unga som 4 år och vuxna med antingen typ 1 (T1D) eller typ 2-diabetes (T2D).
Kliniska studier: De senaste uppgifterna om FreeStyle Libre-systemet i allmänhet visar att tekniken är framgångsrik för att hjälpa människor med både T1D och T2D att hålla sig inom räckhåll, oavsett om de använder en insulinpump eller flera dagliga injektioner. En ny klinisk studie från Frankrike visar att Libre hjälpte till att halvera antalet sjukhusvistelser på grund av diabetisk ketoacidos (DKA) - 52 procent för dem med T1D och 47 procent för dem med T2D.
För mer produktinformation kan du kolla in den här korta Libre 2-marknadsföringsvideon på YouTube.
Är det verkligen en CGM om du fortfarande måste skanna manuellt?
Nu när Libre 2 kan varna användare för toppar och nedgångar som de konkurrerande CGM-funktionerna från Dexcom och Medtronic, erbjuder det praktiskt taget mycket av samma fördelar som dessa system.
Att använda en av de konkurrerande produkterna och få en hög eller låg varning skulle kräva att användaren vidtar liknande åtgärder: stoppa vad de gör för att titta på smarttelefonen eller enhetsdisplayen för det exakta glukosresultatet och rensa aviseringen. Hur någon använder dessa data för att behandla eller dosera insulin kan variera efteråt, oavsett enhet.
Mobilapp och datadelning
Amerikanska användare av det befintliga Libre-systemet har tillgång till LibreView online-datadelningsplattform, och vi får veta att Libre 2-data också kommer att integreras där.
LibreLink-smartphone-appen som används för att skanna den tidigare Libre 14-dagars sensorn har några ganska coola datadelnings- och visningsfunktioner. Så förhoppningsvis tar det inte lång tid för Abbott att erbjuda en Libre 2-version av den mobila appen också.
Gör-det-själv-verktyg: Även om det inte marknadsförs av Abbott eller FDA-reglerat, finns det några gör-det-själv (DIY) -alternativ för Libre-systemet där ute som ger lösningar till kärntekniken och lägger till larm och alternativ för smartwatch-integration . Läs allt om dessa Libre-hackar här.
Fungerar Libre 2 med andra diabetesenheter?
Det korta svaret verkar vara: Inte ännu.
Libre 2 har beviljats FDA: s "iCGM" -beteckning, först beviljad Dexcom G6 i början av 2018, vilket möjliggör interoperabilitet mellan diabetesenheter. Men den här nya Libre 2 har en stor begränsning knuten till den: FDA-godkännandet noterar specifikt att den inte får användas med framväxande automatiserade insulindistributionssystem (AID), aka closed loop-teknik.
Det är en viktig skillnad från Dexcom G6, den allra första iCGM-enheten som är godkänd för att fungera med AID-system. För närvarande är Tandems t: slim X2-insulinpump och dess senaste algoritm med sluten slinga det enda systemet som godkänts av FDA som arbetar med dessa iCGM.
Även om vi inte har kunnat få någon på Abbott att bekräfta detta, anser branschobservatörer att beteckningen för driftskompatibilitet är det som hållit FDA-godkännande av Libre 2 under ganska lång tid. Det verkar som om Abbott kan ha underskattat vad som går att få iCGM-status. Och nu har de det, men med begränsningen av ingen AID-integration för nu.
Misstanke är att FDA inte var bekväm med att AID var knutet till ett system som inte automatiskt ger ett verkligt glukosnummer (eftersom användare måste söka efter ett verkligt glukosresultat).
Att erbjuda valfria realtidsvarningar är dock ett viktigt steg framåt.
Abbott utvecklar också en framtida Libre-version som kommer att tillhandahålla en kontinuerlig dataström utan sensorsökning. Den versionen är vad AID-start Bigfoot Biomedical har undertecknat för att använda i deras framtida system med sluten slinga, och troligtvis vad både Tandem och Insulet också har bläckavtal att använda för framtida iterationer av deras t: smala och Omnipod-system.
Abbott har dock inte tillhandahållit någon tidslinje för att nästa generations produkt ska komma ut på marknaden.
Priser och tillgänglighet
Abbott säger att FreeStyle Libre 2 kommer att finnas tillgängligt under de kommande veckorna av sommaren 2020 på deltagande apotek och hållbara medicintekniska (DME) leverantörer över hela USA.
Det kommer framför allt att finnas tillgängligt till samma pris som det nuvarande Libre 14-dagarsystemet, en föreslagen försäljningskostnad på $ 54 per sensor och $ 70 per läsare. Kontantpriserna varierar beroende på apoteket, och försäkringsskyddet kan naturligtvis alltid vara med.
"Från början designade Abbott FreeStyle Libre-teknik med överkomliga priser i åtanke", säger Abbott Diabetes Care Senior Vice President Jared Watkin. "Vi satte ett globalt pris för vår avkänningsteknik som är närmare den för traditionella blodglukosfingersticksystem, och betydligt lägre än andra CGM, eftersom vi ville se till att vår livsförändrande teknik var tillgänglig för så många människor som möjligt."
Eftersom den är så nyligen godkänd kommer Libre 2 sannolikt ännu inte att vara en Medicare-täckt artikel för personer med diabetes i åldern 65 år och äldre. Förhoppningsvis kommer det inte att vara för långt in i framtiden, med tanke på att båda de tidigare Libre-versionerna redan var godkända för Medicare-täckning. Många håller sannolikt fingrarna korsade för att Medicare loggar in för att täcka den senaste enheten 2021.
Återigen måste vi applådera Abbott för att ständigt förbättra den populära FreeStyle Libre.
