En av de stora berättelserna som gör omgångarna och väcker känslor i Diabetesgemenskapen just nu är Eli Lillys tillkännagivande att den lanserar en ny, så kallad ”auktoriserad generisk” version av sitt Humalog-insulin som är 50% rabatt på det mycket höga priset på det livsuppehållande läkemedlet.
Läkemedelsjätten tillkännagav det nya billigare Insulin Lispro den 4 mars, vilket gett upphov till många frågor och gett upphov till spekulationer om varför detta inte hände år tidigare - eftersom insulinpriserna höjde sig och människor har dött på grund av ransoneringen och bristen på tillgång .
Vi har täckt insulins priskris långt, så det finns ingen anledning att ompröva hur stor en systematisk fråga detta är eller allt som har gjorts (eller inte har gjorts) på denna front. Vi ringde in till en presskonferens från Lilly, och baserat på det och vår ytterligare rapportering ger vi dig idag svar på en rad relevanta frågor om Lillys nya drag:
Vad är ett "auktoriserat generiskt" insulin? Detta är en specifik FDA-reglerad kategori. När det gäller insulintyper finns det mycket förvirrande språk - "analoger", "animaliskt insulin", "biosimilarer", "uppföljande biologiska läkemedel", "generiska" och "Wal-Mart-insulin." Glöm allt detta och tänk bara på det här: Humalog var det första odlade laboratoriet (analogt insulin) som släpptes 1996, och medan det finns en annan version som kallas Admelog som Sanofi lanserade förra året, är den nya Lispro-produkten den första “ auktoriserad generisk ”för Humalog - vilket betyder att den är identisk med den ursprungliga Humalog och inte behövde något ytterligare FDA-godkännande; Lilly säger att det kan "bara slå på en ny etikett" och låta den federala myndigheten veta att det har gjort det. För detaljer om den regulatoriska sidan av detta, här är den officiella FDA-sidan om "auktoriserad generisk" medicinering.
Är det verkligen samma insulin? Ja det är det. Det är en del av vad som går in i den ovan nämnda definitionen av en "auktoriserad generik". Tänk på det som att vatten kommer ut ur samma kran, men går in i två flaskor med olika etiketter. Istället för att kallas Humalog kommer det helt enkelt att märkas som Insulin Lispro.Lilly säger att allt annat om medicinen i sig är densamma, från dosering till kvalitetsaspekter. Förutom att en version kommer att ha ett listpris på 50% lägre än Humalog, som sedan maj 2017 har svävat på 274 dollar per ampull.
Varför inte bara sänka listpriserna för Humalog? Skyll på rabatsystemet, säger Lilly. Det vill säga Lilly (och andra insulinproducenter) citerar de systematiska frågorna kring hur försäkringsgivare och PBM: er (Pharmacy Benefit Managers) för närvarande behöver rabatter i utbyte mot att inkludera en viss produkt i en försäkringsformular för att möjliggöra åtkomst; de hävdar att detta är anledningen till deras uppblåsta listpriser (notera: inte alla håller med). I grund och botten säger de att PBM: er tvingar sina händer och som ett resultat säger Lilly att manipulering av det nuvarande listpriset på Humalog skulle störa tillgången till ett stort antal människor som för närvarande får det genom försäkring eller Medicare till en överkomlig pris och inte är exponeras för listpriserna. Att introducera den här nya billiga Lispro-versionen är "ett mindre störande tillvägagångssätt för att sänka listpriserna och ger fortfarande ett svar för människor som behöver hjälp", säger Lilly. Också värt att notera: De traditionella rabattprogrammen eller sparkorten som Pharma lanserar är inte med här, eftersom de inte gäller Medicare och den här nya Insulin Lispro-produkten är ett specifikt sätt som gör det möjligt för Medicare Part D-folk att få tillgång till detta lägre listpris.
Varför 50% rabatt på listpriset? Varför inte mer? Rakt från talesfolk från Lilly: ”Vi balanserar vikten av prisvärdhet med medvetenheten om potentiella störningar i hela systemet. Rabatten på 50% ger betydande lättnad för människor som behöver hjälp, tillsammans med många andra lösningar som finns tillgängliga via vårt Lilly Diabetes Solution Center. ”
Kom ihåg att Lilly meddelade att Solution Center och hjälplinjen sommaren 2018 som en resurs för att hjälpa människor att ta reda på sina alternativ för bättre åtkomst och överkomlighet på Lilly-märkta insuliner. Hittills säger företaget att de får 10 000 samtal per månad till sitt callcenter och att de kan hjälpa personer med diabetes när det gäller insulin.
Betyder detta att Insulin Lispro kommer att vara "på formulär" och täckt av försäkring nu? Kanske, men inte nödvändigtvis. Lilly hoppas att försäkringsgivare och PBM kommer att överväga att inkludera detta billigare Insulin Lispro i formulär för täckning. Även om detta inte inträffar, konstaterar Lilly att Humalog kommer att förbli tillgängligt för dem som har tillgång till det genom försäkringsplaner som de har gjort (eftersom betalare som får rabatter kan välja att fortsätta på den rutten). Företaget säger att det skulle vilja se försäkringsgivare göra den här nya produkten tillämplig på självrisker, men det är upp till betalarna att bestämma det. Vid denna tidpunkt inser dock Lilly att de i D-gemenskapen som sannolikt kommer att dra nytta av detta mest är de utan försäkring eller utsätts för höga självrisker och måste betala ett kontantpris för sitt insulin.
På marknadspresspunkten säger detta citat från Lilly mycket: "Vi hoppas att våra kollegor i betalarsamhället - försäkringsgivare, apoteksförmåner och arbetsgivare - anammar detta nya sätt att driva och belönar lägre listpriser."
Varför gjorde Lilly detta nu och inte för flera år sedan? Bra fråga. Särskilt sedan Humalogs patent gick ut 2014. Och oavsett vad insulinföretaget säger, så kunde de tydligt ha gjort detta för länge sedan om de ville. Först nu, när det offentliga trycket ökar, vidtar statliga lagstiftare åtgärder och kongressen sätter Pharma på plats för läkemedels- och insulinpriser, avslöjar Lilly detta.
Ändå berättar Lilly Diabetes-chefer att de har arbetat på den här specifika vägen för en auktoriserad generik som går tillbaka till 2017 och att förra året var ett viktigt år för att lära sig att de faktiskt kunde göra detta utan att äventyra tillgången till Humalog för folk på privata och Medicare-stödmottagare. ”Tunga statliga regler” kan låta för vissa som en halt ursäkt för att behålla status quo, men det finns en obestridlig sanning där - förutom att skydda sin egen slutresultat.
Här är vad Lilly officiellt säger om tidpunkten: ”Vi har haft fördjupade konversationer internt och med CMS under lång tid, och många av mekaniken - som tillverkning och planer för distribution och lagerhållning - startade förra året. Vi är nu på en plats där vi kan gå vidare. ”
Betyder detta att Lilly kommer att avbryta Humalog? Nej. Lilly säger att de inte har några planer på att göra det. Företaget betonar också att det kommer att fortsätta arbeta med FoU för att förnya bättre insuliner. Du kan ta det till nominellt värde eller inte, men poängen för närvarande är att det inte verkar vara en väg att avbryta Humalog.
Fint, det är 50% rabatt nu, men vad hindrar Lilly från att höja listpriset på Lispro framöver? ”Vi förstår behoven hos människor i diabetessamhället och är fast beslutna att hitta lösningar för dem, varför vi tar fram ytterligare lösningar. Även om vi inte kan kommentera eller spekulera i framtida priser, var vår senaste prisökning på Humalog i maj 2017. Vi arbetar för en mer hållbar hälso- och sjukvårdsmodell och vi hoppas att detta beslut är en katalysator för positiv förändring i hela USA: s sjukvårdssystem. ” Kort svar: De pratar samtalet, men det finns ingen garanti.
När kommer Insulin Lispro att finnas tillgängligt? Lilly hade redan massproducerat den vid det första tillkännagivandet i mars. Den lanserades slutligen i slutet av maj 2019. Den finns i injektionsflaskor och pennor till en rabatterad listpris på $ 137,35 per ampull och $ 265,20 för en fem-pack KwikPens. Apotek kommer att vara nyckeln till medvetenhet, så Lilly kommer att arbeta med apotekare över hela landet för att informera dem om detta alternativ för sina insulinanvändande kunder. Visionen är att alla Humalog-användare som går in på ett apotek kan få information om kostnadsjämförelse, och därifrån kan deras läkare skriva en Rx därefter.
Inte alla försäkringar / PBM täcker det: även om det här är hälften av kostnaden för Humalog, väljer inte alla försäkringsplaner eller apoteksförmåner (PBM) som skriver formuläret att täcka detta halvpris Insulin Lispro. I april var Express Scripts (som ägs av Cigna) de första som meddelade att det inte skulle täcka denna auktoriserade generik, utan istället skulle välja Humalog - vilket innebär att ES som nu ägs av Cigna kommer att få rabatter och vinst i samband med Humalog.
Vänta, insulin är fortfarande för dyrt och det räcker inte ...! Klart. 100% överens. Ingen förnekar det, inklusive Lilly. Men vi försöker flytta nålen framåt här, People. Att vara arg över upprörande prishöjningar i mer än ett decennium och nu avvisande när viss rörelse äntligen görs är oproduktivt. Låt oss ta detta som ett tecken på framsteg och fortsätta att driva för bättre överkomlighet och tillgång. Sagt ett annat sätt: Låt inte perfektion vara det godas fiende.
Ska vi tacka Lilly här? Åsikterna varierar. Det är faktiskt den splittrande karaktären av hela detta tillkännagivande. Även om vi ser detta som ett bra steg framåt av Lilly, kan det också ses som för lite, väldigt sent. Och låt oss vara ärliga, läkemedelsjätten är inte bara en bra samaritan här. De svarar på marknads- och offentliga påtryckningar genom att försöka "mildra deras image" och ses som en bra kille.
För att flytta nålen framåt är vi glada att de gjorde det här oavsett motivet bakom det. Vi väljer att uttrycka vårt tack till de passionerade människor som har förespråkat på denna front i flera år, från gräsrötterna # insulin4all-förespråkare till organisationer som ADA, JDRF, Diabetes Patient Advocacy Coalition (DPAC) och andra som har arbetat för att förbättra tillgången och prisvärdhet. Det är ett teamarbete och många i vår D-gemenskap är en del av att öka allmänhetens tryck för att påverka förändringar på denna insulins priskris.
Låt oss fortsätta att fokusera på att göra saker bättre, på riktigt.
-lawyers.jpg)
-to-do-a-dumbbell-chest-fly.jpg)
